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​荷兰当局官方提醒：这一市场风向标千万不能忽视！


近期，荷兰医疗保健和青年监察局 (IGJ) 向在荷兰备案注册的体外诊断设备（IVD）制造商发出了一份邮件，强调了IVD企业及其设备需要遵循IVDR的上市后监管法规以及经济运营商和医疗设备注册的相关要求。


相比于IVDD法规，新法规IVDR对IVD企业及其设备提出了更为严格的要求，包括要求对技术文档进行大量修改，提供更多的临床证据，在许多情况下还需要由公告机构进行评估等。

在邮件中，IGJ表示已经意识到评估体外诊断设备的指定公告机构数量有限。就目前情况而言，评估程序的能力看起来是足够的，但是，预计过渡期结束时公告机构的工作量将大幅增加。评估程序确实需要时间，这个过程可能长达18个月。


所有 "遗留设备（legacy device） "必须遵循IVDR的上市后监管法规的相关要求，包括上市后监督（post-market surveillance）、市场监督（market surveillance）、警戒（vigilance），以及经济运营商和医疗设备注册的要求。

除Class A（非无菌）的IVD产品外，在2022年5月26日之前根据IVDD上市的IVD产品，不必从2022年5月26日起就满足所有要求，可以在之后的某个日期再满足。现阶段需要满足的要求将取决于不同IVD产品在IVDR法规下所处的风险类别，以及与该风险类别相关的过渡条款。从2027年5月26日起，所有的IVD产品都需要完全符合IVDR法规的要求。

IVDR法规规定了制造商等经济运营商的义务。新义务中的一条是制造商必须雇用一名合规负责人（欧代）。或者，对于小微企业来说，他们必须寻求专业的第三方合规负责人（IVDR Article 15）。

普瑞君说：

荷兰当局的这份邮件是对IVD制造商们的提醒并表明了对IVDR的态度。加强上市后监督过程，也是整个行业的一个风向标，制造商们一定要加以重视。

普瑞纯证，作为一家专注于医疗器械的全球化数字CRO机构，拥有法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，以及有资质、有能力的专业欧代（在IVDD 时期，欧代并不属于关键供应商，但到了IVDR时期，欧代已是被纳入关键供应商范围内）。

此外，我们GRIP平台拥有强大的【智能文档】功能，通过动态问答系统录入产品细节信息，自动生成符合法规准入要求和格式的专业技术文档。结合了医疗器械领域的专业知识与各国/地区的法规政策，让法规注册流程标准化，编写技术文档快速而高效，并且质量高、内容涵盖齐全。

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