普瑞纯证

外媒 | FDA警示Abbott MitraClip心脏瓣膜可能存在夹锁问题-普瑞纯证

FDA警示Abbott MitraClip心脏瓣膜可能存在夹锁问题

美国FDA近日向医疗保健提供者发出警示,提醒他们Abbott MitraClip 夹子输送系统存在潜在的故障风险。9月8日,Abbott发布紧急医疗器械改正通知。该通知告知医疗保健提供者,该设备的夹锁故障报告数量增加。用户在夹子部署前和后都观察到了故障。FDA的通知称,这些事件似乎在大约1.3%的MitraClip程序中发生。所有设备型号的用户都观察到了这些事件。Abbott设计MitraClip治疗二尖瓣反流(MR)。如果夹锁故障,患者面临着MR治疗无效的风险,同时也增加了进一步干预可能性,导致风险,例如出血、植入物并发症以及延长手术时间。MitraClip报告的大多数故障与不良患者结局无关。根据现有数据,FDA表示,该系统的潜在优势超过潜在风险。因此,FDA建议医疗保健提供者保持对夹锁故障的潜在风险的认识。该机构表示,它正在监视与该问题相关的不良事件报告。Abbott正在生产新批次的设备以缓解这个问题。MitraClip是Abbott公司的一款心脏瓣膜修复设备, 2013年首次获得FDA批准用于治疗MR。该设备还于2019年获得新的适应症,它允许治疗二尖瓣结构正常,但因左心扩大和功能降低(通常称为二尖瓣上行不全或功能性MR)的患者具有中度到严重的MR患者出现心力衰竭症状时。根据FDA最新的数据,MitraClip是美国唯一被批准用于治疗MR的经皮修复设备。

版权声明 本网站所有注明“来源:普瑞纯证”或“来源:pureFDA”的文字、图片和音视频资料,版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。