外媒 | 美国FDA批准BD公司HPV检测方法与Hologic ThinPrep液基细胞学检测法联用-普瑞纯证
BD公司（纽约证券交易所代码：BDX）近日宣布，其Onclarity HPV检测方法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可与Hologic公司开发的ThinPrep液基细胞学检测法联用。ThinPrep液基细胞学检测法可从一个试管中进行液基细胞学检测和HPV检测。该试管与BD SurePath液基细胞学检测试管一起，成为美国实验室最常用的试管。
BD公司在新闻稿中表示，将ThinPrep纳入其检测产品组合有助于提高人们对其人类乳头状瘤病毒（HPV）检测方法的认可度。该检测方法已获批用于检测更广泛的HPV类型，包括高风险的HPV31型，这种病毒易导致宫颈癌。总体来说，该方法可以在一次分析中检测和识别14种高风险HPV类型。
BD公司全球一体化诊断解决方案部门总裁Brooke Story表示：“大多数检测方法将多种HPV类型的结果汇总在一起，这可能掩盖了发展为宫颈癌的真正风险。能够单独识别高风险的HPV31型对于检测和预防宫颈癌至关重要。HPV31型是导致宫颈癌前病变的第二大风险因素，而BD Onclarity HPV检测方法是唯一获得FDA批准并可单独筛查该病毒的方法。”
BD公司表示，此次批准有助于支持其进入不断增长的分子诊断市场的战略。该公司现在可以为女性健康检测提供更多解决方案。BD Onclarity HPV检测方法已获得FDA批准，可用于接种过HPV疫苗的女性。批准所依据的数据来自BD公司进行的一项规模庞大的现实世界证据研究，涉及19879名女性的保存样本。这些女性在常规临床实践中接受了宫颈筛查和随访，且具有已知的临床结果。
新批准的检测方法可用于BD Cor或BD Viper LT仪器平台，无需更换现有的细胞学设备。BD公司医学事务副总裁Jeff Andrews博士表示：“宫颈癌是可以预防的。通过更准确、更精确的检测方法，让更多具有宫颈的人能够更好地管理自己的健康，我们正在朝着消除宫颈癌的目标迈进。”
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