外媒 | 美敦力心脏辅助设备HVAD电池召回属于I类-普瑞纯证

美国FDA今天发出通知，将美敦力（NYSEMDT）HVAD电池召回定为最严重的I类。这是该设备的又一次I类召回，美敦力在一年多前停止销售了这款设备，因为问题日益加剧。这一举动把LVAD领域让给了Abbott。美敦力召回HeartWare心室辅助助器设备（HVAD）电池（型号1650DE），因其可能发生电气故障而意外失效。这种情况意味着电池可能无法为控制器供电，无法从电池充电器接受充电，或在使用中看起来保持充电。如果电池故障且患者无法用已充电、工作良好的电池或AC或DC电源替换失败的电池，HVAD可能会停止工作，导致严重的伤害或死亡，根据FDA的通知。美敦力已召回23,372个设备，分发日期为2009年1月1日至今，在6月28日启动召回后。截至目前，美敦力已报告了1,159起投诉，6起受伤和一起与该问题有关的死亡。 美敦力的HVAD系统帮助心脏在等待心脏移植的患者中继续将血液泵送到身体的其他部位，也可用于心脏组织恢复或作为旅行手术后（DT）治疗，适用于不计划心脏移植的患者。作为公司在6月28日紧急医疗器械纠正函的一部分，针对电池电气故障及之前的电池召回，告知客户通过保持控制器连接两个电源并随时备有已充电的备用电池来解决电池电气故障问题。用户还应该承认并报告警报，按照使用说明正确地管理电源。在使用过程中，如果电池指示灯不会随时间减少，则应保持警觉。这一召回是美敦力HVAD的最新障碍，去年，它的使用说明和患者手册因存在放置不当风险、安装不正确和误解警报信号而被召回。该召回包括在美国分销了130,716台设备，时间从2006年3月至今（2021年2月26日），报告了一起死亡和64起受伤。美敦力2月26日的召回还涉及FDA在2021年4月宣布的与HeartWare控制器端口相关的问题。据该机构报告，有12人死亡，855人投诉，8人报告受伤-这些数字遭公司驳斥。2020年12月，美敦力就其HeartWare HVAD泵装置套件进行了召回，因为该设备在泵停止后可能无法启动、重新启动或延迟重新启动。

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。