猴痘申请真的会在30之后关闭吗？

最近在关于猴痘EUA的项目客户交流中，我们被多次问到“30天”的问题。究竟这个“30天”是怎么回事呢？怎么会搞到满城风雨，大家都诚惶诚恐呢？今天普瑞君就和大家深扒一下，这个“30天”，究竟有几个意思。

在FDA网站上，有一篇新闻公告，提到“30天”的字眼，这里的30天，普瑞的专家解读成：

现在美国很多商业实验，其实都有研发的自己实验用检测猴痘试剂盒（Laboratory Development Test，简称LDT）。按照过往的情况，像这些LDT试剂，是只能作为研发测试用的，其结果不能作为临床诊断结果。

但是现在鉴于猴痘疫情在美国非常严重，昨天美国政府一过完劳动节就立马颁布了猴痘EUA的相关政策，而当前获得EUA授权的猴痘检测试剂只有QUEST一家，另外CDC获得FDA cleared的是非天花正痘检测试剂盒。

为了提高美国国土整体猴痘疫情检测效率，守护国民健康，美国政府推出了应急再应急的通道，拥有猴痘LDT试剂的实验室，在告知FDA相关EUA计划后，可以在30天使用LDT试剂进行临床诊断检测，其LDT试剂检测结果具有临床诊断意义，当然在这时间内，实验室就需要就其LDT试剂开始准备EUA的性能验证测试，并且需要递交EUA了。

-FDA官网截图-

此外，关于EUA的猴痘指南，也有提到相关字眼。

在猴痘指南EUA指南里面提及了FDA当前最高优先审核的检测试剂是高通量的诊断试剂、能够在家收集样本试剂、或者是快速检测试剂，FDA希望这些产品的制造商都是有经验的，并且产能是充分的。

另外确实在该指南中有另一处，也有提到“30天”的字眼，这也是引起大家议论众多的来源：

的确，指导文件的精神是，如果你打算递交EUA申请的话，必须在30天之内告知FDA。然而，FDA也没有把话说死，就是这个30天可能会缩短或者延长。　

那么究竟FDA的想法如何呢？

根据普瑞专家多年和FDA打交道的经验，我们认为，本次EUA应该会分成三个阶段：

1. 自FDA指导文件发布后的30天这个阶段，告知FDA有意愿进行EUA申请，这个阶段是放水阶段，FDA对申请厂家的资质要求较低，来者不拒，多多益善。

2. 在美国取得相应的测试产能，供应和FDA审议和经验之后，FDA会更新指导文件，处理自动将30天后延长，改成递交前30天内告知FDA，FDA会进行前期评估，给出更加具体的EUA申请意见。

关于这点，也在过去的新冠EUA中得到验证，新冠相关产品的指南，从新冠EUA政策获批后，也是不断更新迭代。

3. 在检测产品已经充分供应，市场饱和的情况下，FDA不再接受新的申请。至于猴痘EUA关闭的时间是什么时候，这点恐怕无法确认。继续以新冠EUA为例，小编都记得关于新冠EUA关闭后，EUA流通产品要如何处理，FDA指南都发了两版本了，但是到现在都没有正式获得新冠EUA关闭的信息。

至于这个“30天”，其实从何时算起，也是有存在争议的地方，是交申请前的30天呢？而不是自９月７日文件发布后的30天？普瑞纯证也特意就这个点去请教了美国FDA律师专家，得到答复如下：

"Commercial manufacturers who intend to make a diagnostic test for monkeypox and want to seek authorization through the more streamlined EUA process should inform the FDA of their plans within 30 days, as well. "

关于“30天”怎么理解好，普瑞纯证也已经去信询问FDA了，如果有更精准的答复，会第一时间和大家分享，请大家持续关注PureFDA。但是，总体来说，放心申请EUA吧！大胆出海吧！