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猴痘申请真的会在30之后关闭吗?



最近在关于猴痘EUA的项目客户交流中,我们被多次问到“30天”的问题。究竟这个“30天”是怎么回事呢?怎么会搞到满城风雨,大家都诚惶诚恐呢?今天普瑞君就和大家深扒一下,这个“30天”,究竟有几个意思。

在FDA网站上,有一篇新闻公告,提到“30天”的字眼,这里的30天,普瑞的专家解读成:


现在美国很多商业实验,其实都有研发的自己实验用检测猴痘试剂盒(Laboratory Development Test,简称LDT)。按照过往的情况,像这些LDT试剂,是只能作为研发测试用的,其结果不能作为临床诊断结果。


但是现在鉴于猴痘疫情在美国非常严重,昨天美国政府一过完劳动节就立马颁布了猴痘EUA的相关政策,而当前获得EUA授权的猴痘检测试剂只有QUEST一家,另外CDC获得FDA cleared的是非天花正痘检测试剂盒。


为了提高美国国土整体猴痘疫情检测效率,守护国民健康,美国政府推出了应急再应急的通道,拥有猴痘LDT试剂的实验室,在告知FDA相关EUA计划后,可以在30天使用LDT试剂进行临床诊断检测,其LDT试剂检测结果具有临床诊断意义,当然在这时间内,实验室就需要就其LDT试剂开始准备EUA的性能验证测试,并且需要递交EUA了


-FDA官网截图-


此外,关于EUA的猴痘指南,也有提到相关字眼。


在猴痘指南EUA指南里面提及了FDA当前最高优先审核的检测试剂是高通量的诊断试剂、能够在家收集样本试剂、或者是快速检测试剂,FDA希望这些产品的制造商都是有经验的,并且产能是充分的。



另外确实在该指南中有另一处,也有提到“30天”的字眼,这也是引起大家议论众多的来源:



的确,指导文件的精神是,如果你打算递交EUA申请的话,必须在30天之内告知FDA。然而,FDA也没有把话说死,就是这个30天可能会缩短或者延长。 


那么究竟FDA的想法如何呢?


根据普瑞专家多年和FDA打交道的经验,我们认为,本次EUA应该会分成三个阶段:


1. 自FDA指导文件发布后的30天这个阶段,告知FDA有意愿进行EUA申请,这个阶段是放水阶段,FDA对申请厂家的资质要求较低,来者不拒,多多益善。


2. 在美国取得相应的测试产能,供应和FDA审议和经验之后,FDA会更新指导文件,处理自动将30天后延长,改成递交前30天内告知FDA,FDA会进行前期评估,给出更加具体的EUA申请意见。


关于这点,也在过去的新冠EUA中得到验证,新冠相关产品的指南,从新冠EUA政策获批后,也是不断更新迭代。


3. 在检测产品已经充分供应,市场饱和的情况下,FDA不再接受新的申请。至于猴痘EUA关闭的时间是什么时候,这点恐怕无法确认。继续以新冠EUA为例,小编都记得关于新冠EUA关闭后,EUA流通产品要如何处理,FDA指南都发了两版本了,但是到现在都没有正式获得新冠EUA关闭的信息。


至于这个“30天”,其实从何时算起,也是有存在争议的地方,是交申请前的30天呢?而不是自9月7日文件发布后的30天?普瑞纯证也特意就这个点去请教了美国FDA律师专家,得到答复如下:


"Commercial manufacturers who intend to make a diagnostic test for monkeypox and want to seek authorization through the more streamlined EUA process should inform the FDA of their plans within 30 days, as well. "


关于“30天”怎么理解好,普瑞纯证也已经去信询问FDA了,如果有更精准的答复,会第一时间和大家分享,请大家持续关注PureFDA。但是,总体来说,放心申请EUA吧!大胆出海吧!


如有相关业务需求,欢迎添加下方普瑞官方客服进行咨询~


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