外媒 | Owlet申请FDA认可的婴儿监测设备-普瑞纯证

Owlet今天宣布，已向FDA提交一份510(k)前市场通知，申请促销一种儿科处方监测设备。这家位于犹他州莱希的公司的设备利用脉搏氧合技术，医生可以开处方将其用于协助宝宝在家中监测。当孩子的心率或血氧饱和度（SpO2）不在指定范围内时，父母将从Owlet设备接收到警报。 Owlet的首席执行官和联合创始人库尔特·沃克曼在新闻发布会上表示：“正如我们最近的业绩公告中所指出的，这是Owlet朝着我们的使命迈出的一大步，代表了几年的工作，包括临床和安全研究。该设备将有助于最脆弱的婴儿，我们对未来的发展和扩展核心技术以包括医疗设备充满乐观和激动。”

Owlet是由一组家长于2012年创立的，他们认为更好的婴儿监测产品可以为父母提供更多的安心感。该公司已经开发了一系列婴儿监测产品。然而，该公司在2021年报告说，由于其监测心率和氧气通知，其智能袜在美国的监管状态不确定，已经暂停在美国销售。Owlet当时说，警告信没有列出安全问题。相反，FDA表示，智能袜需要在美国作为医疗设备进行分类。 Owlet针对警告信做出了回应，并计划追求该功能的FDA市场授权。在8月份的Q2财报中沃克曼表示，Owlet正转向大幅减少计划的运营支出，并寻求短期达到盈亏平衡的目标。

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