快讯 | 强生新收购公司心脏泵类产品遭FDA I级 召回
当地时间6月5日，美国FDA发布了针对 去年被强生公司以 166 亿美元收购的心脏设备制造商 Abiomed 心脏泵产品 召回通知，目前官方定义为 I 类召回，这是最严重的召回级别，理由是存在导致严重伤害或死亡的使用风险。
FDA指出，Abiomed 旗下带有SmartAssist套件系统的 Impella 5.5 产品，收到多起关于清洗液从产品清洗侧臂泄露的投诉，此问题可能会导致产品停止运行，对心脏病高危患者可能导致恶化、严重伤害和死亡的风险。
Abiomed Impella 5.5 产品渲染图
截止到FDA通报时间，已有179起对该产品的投诉，已造成3人受伤，Abiomed已按照FDA的要求在美国于4月份开始了对该产品召回，涉及数量为466。
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