外媒 | 艾伯特Navitor和Amulet心脏植入物获得数据支持-普瑞纯证

艾伯特（Abbott，纽约证券交易所代码：ABT）今天宣布，研究支持其下一代Navitor TAVI系统和Amplatzer Amulet设备。Navitor研究的结果支持了美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准的经导管主动脉瓣置换（TAVI）系统。上个月，FDA批准了该系统用于治疗高度或更高风险接受开心手术的严重症状性主动脉瓣狭窄。数据还展示了Amplatzer Amulet左心耳封堵器的优势，根据新闻稿，它为患有房颤并有中风风险的患者提供了立即和完全封闭左心耳的方法。艾伯特在华盛顿特区的年度心血管研究技术（CRT）会议上展示了这两项研究。

这些发现强调了继续推进微创技术的重要性，为患有严重心脏病的患者带来希望，艾伯特公司表示。关于下一代艾伯特Navitor TAVI系统的研究结果：在开发了Navitor系统的最新版本后，艾伯特启动了Portico NG研究。这项前瞻性、多中心、国际、单臂试验支持了上个月的FDA批准。研究结果表明，Navitor是治疗主动脉瓣狭窄的安全有效方法。它展示了高成功率（97%）。植入物还显示出30天内全因死亡率和致残性中风率较低（均为1.9%）。Navitor还具有一个活性密封圈，用于减少或消除瓣周漏（paravalvular leak，PVL）。艾伯特表示，PVL结果显示30天内0%中度或更严重的PVL。

首席研究员迈克尔·里尔登（Michael Reardo）博士表示，Navitor代表了一种“可能挽救生命”的治疗选择。里尔登还担任休斯顿梅西奥迪斯医院（Houston Methodist Hospital）心血管研究艾利森家族杰出讲席和心胸外科教授。“这项试验提供了关于Navitor在治疗这种常见心脏瓣膜疾病方面的安全性和有效性的有希望的结果，突显了由于系统设计，瓣周血液回流减少的优势，”他补充道。

Amplatzer Amulet结果：艾伯特表示，其Amulet IDE试验是迄今为止最大的左心耳封堵研究，共有1800多名患者。研究结果表明，具有双密封技术的设备与波士顿科学公司（Boston Scientific）上一代Watchman设备相比，未解决的严重周设备漏（PDL）较少。双密封技术包括一个用于填充左心耳腔的叶片或部件，以及一个用于封闭开口的盘片。PDL是指血液在植入物周围泄漏。较大的左心耳解剖结构被证实是Watchman严重PDL的预测因素，而艾伯特表示，Amulet没有解剖学预测因素。艾伯特还报告称，与Watchman相比，Amulet的PDL更少见，且随着时间的推移更容易解决。它们也较少与不良事件和死亡相关。

艾伯特结构性心脏业务高级副总裁迈克尔·戴尔（Michael Dale）表示：“Navitor和Amulet的这些结果表明，我们的微创设备的创新设计正在改变医生对待和患者体验结构性心脏病治疗的方式。”“我们将继续关注解决心脏病患者的未满足需求，并推进护理标准，使人们能够过上最充实的生活。”

这项研究是Amulet和Watchman设备最新的对比数据披露。2022年9月，艾伯特报告称，与Watchman相比，设备相关因素和全因死亡是有利于Amplatzer Amulet的类别。TCT 2021的数据表明，下一代Watchman FLX中风预防设备在30天内的全因死亡率和严重并发症发生率方面优于Amulet。

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