当地时间7月25日,美国食品药物管理局(FDA)发布了一项最终指南 --《唯一器械标识:关于 I 类和未分类器械的合规日期、直接标记和某些器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》(Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices)。该指南取代了FDA在2020年7月1日发布的《唯一器械标识:关于I类和未分类器械以及需要直接标记器械的符合日期的政策》(Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking)(点此回顾) 此次最终指南描述了FDA根据21 CFR 830.300对某些被视为消费者健康产品的I类器械提交全球唯一器械标识数据库(GUDID)要求的合规政策,还描述了I类器械的贴标者应该如何确定其器械是否在该合规政策的范围内。 该指南将I类和未分类器械(除植入式、维持生命或支持生命(I/LS/LS)器械外)等原定于2022年9月24日前实施执行的GUDID提交要求的合规政策延期至2022年12月8日,共计延期75天。 最终指南还重提了FDA对III类、LS/LS和II类器械的直接标记合规政策,这些器械是⾮⽆菌的,在适⽤的直接标记合规⽇期之前制造和贴上标签,并且仍在库存中。同时,⾮ LS/LS 器械、⾮⽆菌、在2022 年 9 ⽉ 24 ⽇之前制造和贴标,并且仍在库存中的 I 类和未分类器械也适用这一政策。