新冠/甲流/乙流三联检，下一个市场刚需？
1. 产品IFU和包装设计指导；
2. 签订分析性能美国实验室研究合同，寄送样品到美国开始分析性能研究；
3. 签订临床性能美国实验室研究合同，取得符合FDA要求的临床方案文件；
4. 准备PRE-EUA申请文件，联同企业现有分析性能报告与临床方案文件，向FDA提交PRE-EUA申请；
5. 与FDA开展PRE-EUA讨论，获取FDA PRE-EUA意见；
6. 根据PRE-EUA意见完善整体方案，开展EUA正式申请技术文件编制准备；
7. 开展临床研究；
8. 分析性能研究报告完成和临床研究报告完成后，联同EUA申请技术文件正式提交向FDA提交EUA申请；
9. EUA申请技术文件发补与完善整改；
10. 获取EUA批准。
