欧盟政策风云变动，CE认证或成唯一出路！
前言
席卷全球的新冠病毒疫情可谓是21世纪的“切尔诺贝利时刻”，对人类的生存状况构成了前所未有的挑战。虽然全球新增病例已连续七周下降，也是疫情暴发以来连续下降时间最长的一次。
但是就如钟南山院士对全球疫情状况的总结：一隅不安，举世皆危。世界各国对于新冠的检测压力依然艰巨，而新冠病毒诊断试剂盒在全世界的需求也持续维持高位，特别是抗原试剂盒的需求在2021年呈现明显上升的趋势。
欧洲针对抗原试剂设立了白名单制度，对于专业类测试抗原试剂除了完成CE注册之外还需要进入白名单才能销往欧盟成员国。在欧盟各国白名单公布之后，全球IVD生产企业蜂拥而至！
不过虽然欧盟就抗原检测产品（专业用途）和抗原检测产品（个人自检）开放了白名单申请，但各个欧盟成员国各自对于样本收集方法的要求还是略有不同的。
普瑞君结合多个案例的办理过程，总结了关于德国、法国、瑞士、葡萄牙、奥地利、丹麦、捷克、荷兰、比利时总共9个国家申请抗原检测白名单的宝贵经验，在这里分享给各位小伙伴以供参考啦~
01
德国
目前德国抗原检测产品的市场即将饱和，而且还有三百多款的抗原检测产品在等待PEI实验室的检测结果，如此数量的申请积压使得德国PEI验证排队的时间越来越长，简直是遥遥无期……
02
法国
推荐指数：
法国的抗原检测白名单申请虽然不像德国那样队排得一眼望不到头，但是它那比十分还要多一分的严格要求也让很多企业望而却步。法国的白名单申请不仅要求企业提供CE申请合同，还要求申请的产品必须在当地做有效性验证。因此能够受批进入该名单的企业也寥寥无几。
03
瑞士
瑞士的抗原检测白名单申请相比于法国要宽松一点，不要求提供CE申请合同，只需要在当地做有效性验证即可。However！当地的实验室资源实在是太抢手了，简直比春运的火车票还难抢！
04
葡萄牙
葡萄牙的抗原检测白名单则只要求专业版在当地注册；而自测产品则只需要在欧洲进行有效性验证即可。
05
奥地利
相比于前面的几个国家，奥地利的抗原检测白名单申请是最容易的！申请流程快速简单，一周内就能全部搞定！
06
丹麦
因为丹麦市场上已有自测产品拿到了CE认证，因此丹麦并没有给任何产品提供白名单授权。
07
捷克
非常遗憾，从6月4日起，捷克就不再接受抗原自测白名单申请了。
08
荷兰
荷兰在5月28日起就不再接受新的白名单申请；6月4日起就不再接受补发资料。
09
比利时
比利时在5月7日就已经全面截止抗原检测白名单专业用途和个人自检产品的白名单申请。
从目前欧盟各国对抗原白名单申请的政策大方向看来，或许在不久的将来欧盟各国就会把现有的渠道全部关闭，也许最后的最后，CE证才是唯一的出路吧！
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