最新 | 巴西ANVISA发布隐形眼镜的标签要求和使用说明

对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

（1）首先确定产品所属类别;

（2）指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

（3）授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;

（4）产品获得INMETRO认证（如适用）；证书有效期4年，每年通过验厂维护证书的有效性；

5）产品归类后进行注册：

I类产品Notificação， 提交申请后30天内ANVISA发布公告notificação生效，有效期无限。

II类产品Cadastro，需要3~6个月在巴西联邦官方日报公布Cadastro生效，有效期无限。

III类和IV类产品Registro，需要先申请GMP/BPF证书，之后申请产品注册Registro。GMP证书获批后，产品才能拿到注册证，需要更长时间，产品注册有效期10年，GMP/BPF证书需要约两年审核一次。GMP和Registro都需要在巴西联邦官方日报DOU公布后才可生效。