导语：美国调查在COVID-19期间，已有1300多家注册在美国销售防护用品和其他设备的中国医疗器械公司，使用了违规FDA代理服务商CCTC。
漩涡中心的“CCTC”
美国FDA调查显示虚假FDA代理服务商”CCTC”总部，是位于深圳的某测试技术有限公司是国内众多FDA认证服务机构之一，在业界还小有名气。
根据美国“工商局”的数据库查询结果显示，美国就没有一家叫作CCTC的公司存在。
外媒对该事件的报道
至少1300家注册的中国公司将CCTC Service Inc.列为他们的美国代表。CCTC的一位经理说：“我们当然不是假的公司”。“我们不知道这么做会牵涉到这么大的责任。”“我们不能为别人的错误负责。”他介绍，该公司大约两年前使用美国公司注册代理协助他们在美国建立业务，不认识美国注册地址的租户。他们已于5月在另一个州科罗拉多州注册了CCTC服务联合公司（CCTC Services United Inc.）。根据科罗拉多州政府的记录，这家新公司于5月13日注册。在FDA的记录库中，目前约有50家公司使用CCTC Services United Inc.作为其美国代理。而新公司被列入FDA的最早日期是3月份，比它正式注册早了2个月；而且新公司的地址是信箱出租店，FDA明确不允许这样的地址作为代理公司地址，且新公司的联系电话号码仍打不通。“虚假代理事件“的三个关键问题
CCTC在美注册期间，有两处明显不符合美代标准的地方：
（1）注册地址使用了信箱出租店，FDA规定美国代理人需要在美国或在美国有商业场所，不允许使用邮箱、语音通话或根本不存在的场所；
（2）CCTC的联系电话处于打不通的阶段。FDA规定美国代理人必须能随时接听FDA打来的电话。
虽然CCTC被查，但并不意味着1300多家使用它做美国代理商的公司都会受到处罚。有一示例可佐证这一观点：目前部分使用CCTC作为代理的中国企业的紧急授权被FDA撤销了，但同样将CCTC作为代理的Guangdong Sengtor Plastics Products Co. Ltd.，此前被FDA从“紧急使用授权”中撤下，不久之后就被恢复了。该公司内部人士证实，自3月份以来一直在美国销售口罩，但拒绝谈论其代理。3）像CCTC这样的代理商是否可以进行屏蔽/筛选？US Agent在FDA定义上可为个人/企业，在选择美国代理商的身份识别上，可以选择正规在美国注册的公司。”美代“究竟是什么？
解释FDA对美国代表的要求可能是一项艰巨的任务......但Pure君尽可能解释清楚……
美代是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
2）美国代理人需要做什么？
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不防碍工厂进行其他商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。
注意：FDA规定，美国以外的食品企业进行工厂注册时，必须指定一名美国代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。
FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示，约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此FDA也在加大监督检查力度。
结语：
按照美国最近严查进口防疫物资的态度，请外贸人尤其要注意，在出口指定代理商时要擦亮眼睛，请找准美国正规注册的团队，注册合规，生产合格，谨防买家们“秋后算账”！
关于我们：美国本土FDA合规代理商，FDA官方资质医疗器械初始进口商，向国内防护物资生产厂商提供美国FDA注册，510K，NIOSH认证，ASTM F2100，医用口罩生物兼容性测试。欧盟EN14683，MDR欧洲授权代表，BSI module B + C2 + D证书等优质服务。立足美国，帮助中国防疫物资生产企业优质产品走向世界！大家有任何FDA注册相关问题，或者被此次事件波及，请就近联系PureFDA中国代表。电话：14750029676(中国总部)，13761661671(华东)， 18819030617(华南)
华东区技术代表
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