快讯| MDCG 2020-16再度更新，欧盟IVD分类规则将更完善！

北京时间2023年2月11日，欧盟委员会悄悄更新了IVDR法规 (EU) 2017/746下的体外诊断医疗器械分类规则指南文件MDCG 2020-16。

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MDCG2020-16 涉及关于体外诊断医疗器械（IVDR）的第2017/746号法规的应用，涉及体外诊断医疗器械（IVDs）的分类，并对附件八所规定的分类规则进行了澄清。该分类指南也适用于对欧盟患者进行的诊断或信息社会服务或通过远程销售投入使用的设备。

本次更新属于轻微修订，主要的改动涉及到：规则1的示例、新增伴随诊断Companion Diagnostics,CDx分类依据和分类路径等。更多关于此次更新的详细信息欢迎关注公众号，后续将发布专家解读内容！

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