外媒 | 医疗器械安全的产品领导者视角下的建议-普瑞纯证

医疗器械的安全性是医疗机构和患者关注的重点。为了提高医疗器械的安全性，NetSPI公司邀请了医疗器械产品安全专家，就医疗器械安全的业务和挑战进行了讨论。专家们提到了产品生命周期中团队间信息共享、建立产品安全团队、法规变化、增加人才储备等方面的问题。

对于安全团队的位置，Medtronic公司的高级产品安全总监Matt Russo、Abbott公司的产品安全总监Curt Blythe和MITRE公司的首席网络安全工程师Matt Weir都认为，无论安全团队位于何处，都需要成为产品开发的合作伙伴。Blythe表示，在规模和效率方面有意义的地方，可以建立一个专门的团队来扫描设备，采用分布式模型的集中式功能。但关键是将设计和安全实践嵌入到开发人员的日常工作中，这最终使他们能够快速移动，但是以安全的方式。Russo表示，在Medtronic公司，“您可以在整个领域中看到这一点。”虽然资源限制使集中的产品安全功能更具可行性，并且通常适用于Medtronic和其他大型组织，但他说许多设备公司需要考虑安全团队的技术能力。

Weir指出，如果产品基础较小，很难拥有专门的安全团队。他说：“最重要的是，在产品开发生命周期中融合安全性。”当医疗器械开发人员试图在后期添加网络安全时，这使得成功变得更加困难。Weir建议尽早将产品安全性融入产品生命周期，并在产品不断发展时保持沟通。产品安全专家可以提供系统的可见性，从而了解设备的使用情况，并更好地推荐缓解措施。

如何获得产品安全的支持？建立一个计划并获得高管支持。Blythe表示，通过让领导意识到即将出台的政策变化，可以获得他们的支持。他说：“利用政府事务组织，了解即将出台的政策以及如何保持领先地位，确保领导层有这种意识。”他们会支持这一点，并将其转化为他们的业务和领导层。

本文强调了医疗器械安全的重要性，提供了产品领导者的视角下的建议，帮助医疗机构和设备公司提高医疗器械的安全性。

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