南美市场 | 5分钟了解阿根廷医疗器械注册概况！
作为南美洲国土面积仅次于巴西的第二大国，阿根廷因足球运动而被世界所熟知。国土面积超过278万平方公里的阿根廷是由23个省及联邦首都自治市组成。
医疗市场
据联合国开发署2020年报告，阿根廷人类发展指数为0.845，超过拉美地区0.766的平均水平，在该地区排名第二。营养不良人口比率4.6%。
人均预期寿命76.4岁（2017年），其中男性74岁，女性80岁。出生率16.2‰，死亡率7.6‰，新生儿死亡率为8‰（2022年）。
阿根廷人均拥有医生比例及医疗占国内生产总值比重均达到发达国家水平。2019年卫生预算为1496.98亿比索，占全年预算支出的3.7%。
普瑞纯证GRIP大数据结合公开资料及自有预估模型，阿根廷的医疗市场在拉美地区排名第三，仅次于巴西与墨西哥，占拉美市场约11%。其中医疗器械市场规模2021年当年约58亿美元，年复合增长率为3.1%。
随着阿根廷居民生活水平的提升以及医疗保健意识的增强，医疗器械产品的应用需求也随之增长，市场保持着高速增长态势。但是，阿根廷的医疗器械市场仍处于较低发展水平。巨大的供需差距，使得阿根廷对进口产品的依赖性极高。
目前，阿根廷进口的医疗器械主要包括：消耗型医疗器械产品（如一次性注射器、输液器、卫生材料、手术器械、病人服装等）；电子成像诊断设备（如CT机、彩色/多普勒B超机、X线机、核磁共振成像设备等）；整形外科器械、牙科椅、轮椅、植入性假体材料等。
监管当局
想要进入阿根廷医疗器械市场，必须通过阿根廷卫生部下属的国家药品、食品和医疗技术管理局 (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT) 的审核。
注册要点
跟世界上其他大多数国家一样，开启阿根廷医疗器械注册流程前，必须指派当地授权代表/公司（AAR）作为注册持有人。AAR须获得 ANMAT 良好生产规范 (GMP) 认证，并经过 ANMAT 的正式注册和授权。
自由销售证明也是阿根廷市场准入的必要条件之一。自由销售证明需要是由阿根廷认可的11个国家开出，而且递交注册申请时自由销售证明不能超过2年。因此，制造商需要在申请时间上做好规划。
注册申请资料必须是西班牙语。一套资料是否能多进入几个市场也是各位制造商们很关心的问题，答案是可以的！所以如果决定进入南美市场，西班牙的整套申请资料准备完善后，可以进行多个国家的提交。如果你在小语种资料的翻译上也遇到了困难，普瑞纯证很荣幸的向各位制造商伙伴介绍我们全球准入业务必备的利器——IFU.ai和Transla.ai, 可以助力整个研发和RA团队在准备产品出海阶段的技术资料的效率提升。
产品分类
在阿根廷，医疗器械和体外诊断产品的风险等级分别是Class I, Class II, Class III, Class IV和Class A, Class B, Class C, Class D。
其中，医疗器械Class I和体外诊断Class A，由AAR向ANMAT提交备案，平均周期为15个工作日，有效期为永久。
医疗器械Class II和体外诊断Class B及以上风险等级，则需要通过ANMAT审核，周期约20至180个工作日，根据风险等级而定。一旦批准，证书的有效期是5年。
普瑞优势
普瑞纯证全球准入业务在拉丁美洲目前已经拥有巴西、墨西哥、哥伦比亚三家自营公司，为了能更好地为中国制造商出海到拉美地区进行医疗器械法规事务咨询和当地代表以及产品上市后监督等事宜保驾护航，普瑞纯证将业务范围进一步覆盖到至阿根廷。
阿根廷作为拉美市场在成本与投入极具性价比的一个目的地，普瑞纯证仍将秉持中国和海外分公司双PM工作机制让我们能更快速的响应各位制造商的不同的需求和疑问。一站式地完成多个国家的准入申请，对于制造商伙伴们将是降低时间成本争取竞争优势的最优选择。
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