关注 | FDA将缩短审批时间，推进 《医疗器械用户费用修正案》第五版MDUFA V协议条款！

MDUFA V 小科普

在用户费用制度下，医疗器械公司在美国销售新的医疗器械以及某些其他类型的医疗器械时，向FDA提交申请或通知时需要支付费用。这些费用有助于FDA提高监管程序的效率，以减少将安全有效的医疗设备推向美国市场所需的时间。

摘要

• FDA和行业为MDUFA的第五次重新授权设定了条款。该协议设定了FDA未来五年的绩效目标以及行业将为产品审查支付多少费用，预计从2023年到2027年将带来总计 17.8 亿美元的收入。如果FDA达到某些绩效目标，这一数额可能会增加到19亿美元。

• FDA计划在4月19日举行一次公开会议，以获取对该提案的反馈。在FDA考虑公众意见后，最终的MDUFA V建议定于4月提交给国会。

• 根据计划，FDA自2023年起，将上市前审批的时间周期缩短至290天以内；将510(k)的的时间缩短至128天内。

正文

AdvaMed的首席执行官Scott Whitaker也对FDA的新绩效要求表示赞赏，“这将推动FDA更及时地批准医疗技术，从而获得FDA的安全性和有效性全球黄金标准。

本月早些时候，FDA和行业已达成共识，向国会提交协议。新协议包括可能有助于赢得行业支持的问责措施。

FDA 设备和放射健康中心主任Jeff Shuren在新闻发布会上表示，新协议代表了对该机构医疗设备项目未来的重大投资，并将提供重要的改进，包括新的招聘目标、根据从大流行中汲取的教训与创新技术开发人员更多地接触、扩大国际协调努力并扩大机会，以确保患者角度的观点成为医疗器械开发的一个组成部分。

FDA明年起加快审批速度，设定绩效目标！

近几个月来，FDA一直在努力实现其绩效目标，因为该机构的很大一部分资源都用于 COVID-19大流行。该机构在2021年实现了73%的申请审批业绩目标，跌至其 MDUFA IV目标的新低。

对于2023年和2024年收到的上市前审批提交，FDA设定了290天的目标来做出决定。从2025年开始，这将缩短到285天。

对于510(k) 提交，FDA 设定了2023 年128天的目标，从 2025年开始缩短至112天。同时，FDA 还承诺在预提交15 天内告知申请是否被接受。

作为协议的一部分，FDA 设定了未来三年的最低招聘目标。如果它在2023年与这些目标的差距超过15%，或在接下来的几年中达到 10%，那么它必须相应地调整其费用。

到 2023 年，FDA计划雇用144人。2024年计划招聘42名新员工，202年预计招聘 24名新员工。这些招聘措施都将帮助FDA加快审批效率。

FDA 还计划启动一个完整的产品生命周期咨询计划（TAP），该计划的部分资金将来自该协议。它旨在使代理机构和产品赞助商之间能够更早、更频繁地进行沟通，并使上市前审查过程更加高效。

该机构将从明年开始软启动该TAP计划，从15种产品开始，并计划逐步扩大规模，每年招收 100 种产品。首先，FDA将专注于从已获得突破性认定的产品中进行选择。

来源：Elise Reuter, MEDTECHDIVE

PureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDA。

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