外媒 | 研究人员建议改变FDA对AI乳腺癌筛查的监管-普瑞纯证

研究人员在本周发表的《JAMA Internal Medicine》特别通讯中探讨了基于人工智能（AI）的乳腺癌筛查工具的当前监管流程，分享了美国食品和药物管理局（FDA）监管方法的限制、优势和潜在的改进建议。研究人员首先描述了当前FDA对AI工具的监管流程，该流程以医疗设备软件（SaMD）标准为中心。SaMD被定义为“旨在用于一个或多个医疗目的的软件，可以在不成为硬件医疗设备的一部分的情况下执行这些目的。”目前，被分类为SaMD的产品通过三种FDA医疗器械途径进行审查：510（k）、De Novo和预先市场批准（PMA）。选择审查的途径取决于设备的风险以及是否存在类似的FDA批准或清除设备。FDA还提出了一个自愿计划，即软件预认证试点计划（Pre-Cert计划），旨在解决监管SaMD的挑战，包括自适应算法等AI特定挑战。此外，研究人员讨论了用于支持FDA对乳腺癌筛查AI产品的清除和批准的证据，以及当前监管方法的优势和限制。他们发现，已被FDA清除或批准的九种乳腺癌筛查AI产品主要依赖于灵敏度、特异度和曲线下面积作为性能结果，并以组织活检作为乳腺癌筛查准确性的标准。尽管这些证据被用于支持FDA的清除或批准，但也突显了当前批准流程中的差距和优势。他们指出，一个优势是，大多数FDA批准的乳腺癌筛查AI产品使用报告的测试准确性作为证明新设备与已经获得FDA批准或清除的设备之间具有实质等同性的关键指标，这是510（k）审查的要求。然而，一些证明实质等同性的方法也存在一些弱点，包括增加偏见风险、有限的普适性以及专注于癌症检测并不一定能够转化为健康改善的观念，因为存在假阳性结果和过度诊断的风险。

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