快讯 | 10月起，如无网络设备安全信息，FDA将拒绝相关医疗器械上市申请
当地时间3月30日，FDA发布新指南文件《医疗设备的网络安全：根据FD&C法案第524B条拒绝接受网络设备和相关系统的政策》。从23年10月开始，如果缺乏足够的网络安全信息，向FDA提交上市申请的医疗器械可能会被拒绝。
影响面
随着针对医院的网络攻击次数的增加，专家们一直警告需要保护医疗设备。根据美国FBI 22年9月发布的一份报告，全美医院中超过一半的联网医疗设备存在已知的严重漏洞，40% 处于报废阶段的设备几乎没有或没有安全补丁。
FDA 曾通过一系列指南收集各方对网络安全的具体情况，但根据普华永道的一份报告，这些指南通常被认为是“不具约束力的” 。现在这种情况正在发生变化，因为美国国会已授权（the Consolidated Appropriations Act, 2023）该FDA将网络安全信息部分的审核作为包含软件或能够连接到互联网的医疗器械设备的批准或许可过程中的必要环节。FDA考虑到制造商应有“足够的时间”准备提交的信息，此项法案要求的时间点从3月29日后延90天至10月1日。10月1日之后提交的相关产品如缺失该部分的内容，FDA会考虑拒绝其上市申请。
FDA 22年4月发布一份指南草案，详细说明了制造商应如何解决上市申请前和整个产品生命周期的安全问题。如果制造商在指南最终版确定后不遵守相关要求，他们可能会面临将产品面世延后的风险。
同时，FDA 2023年度工作安排中，此部分的草案“转正”也赫然在列。
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