快讯 | 2024年起FDA签发5类文件将实行“无纸化”
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当地时间7月10日,美国FDA CDRH中心发布了针对医疗器械生产厂商的行业告知信函,该机构将从2024年1月2日起将医疗器械的纸质文件转变为电子文件。
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涉及文件
涉及到的文件类型包含以下内容:
●自由销售证书(Certificate to Foreign Government)
●可出口性证书COE 801(e)(1)或可出口性证书COE 802(Certificate of Exportability Section 801(e)(1) or 802)
●非临床研究专用(NCR)证书(Non-Clinical Research Use Only Certificate)
●非从美国出口的器械自由销售证书(Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States)
●出口许可证(Export Permit Letter)
替换时间表
按照申请时间计算,
2023年12月15日之前收到的证书申请仍将以纸质文件进行颁发;
2023年12月16日之后收到的请求,如果审核在2024年1月2日前完成,将以纸质文件进行颁发;
2024年1月2日之后收到的申请将以电子文件的形式发出。
影响面
自 2024 年 1 月 2 日起,受CDRH监管的医疗设备文件可从CDRH的出口认证申请和跟踪系统 (CECATS,要访问CECATS系统,公司必须拥有FURLS系统帐户和密码) 下载 PDF。颁发后,医疗器械生产厂商应在45 天内打印或下载该文件,逾期将无法打印或下载。
医疗器械生产厂商可以通过网址或证书上的二维码访问在线数据库,并且电子内容与原有纸质内容并无差别。
合规管理
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