快讯 | 2024年起FDA签发5类文件将实行“无纸化”

当地时间7月10日，美国FDA CDRH中心发布了针对医疗器械生产厂商的行业告知信函，该机构将从2024年1月2日起将医疗器械的纸质文件转变为电子文件。

涉及到的文件类型包含以下内容：

●自由销售证书（Certificate to Foreign Government）

●可出口性证书COE 801(e)(1)或可出口性证书COE 802（Certificate of Exportability Section 801(e)(1) or 802）

●非临床研究专用（NCR）证书（Non-Clinical Research Use Only Certificate）

●非从美国出口的器械自由销售证书（Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States）

●出口许可证（Export Permit Letter）

按照申请时间计算，

2023年12月15日之前收到的证书申请仍将以纸质文件进行颁发；

2023年12月16日之后收到的请求，如果审核在2024年1月2日前完成，将以纸质文件进行颁发；

2024年1月2日之后收到的申请将以电子文件的形式发出。

自 2024 年 1 月 2 日起，受CDRH监管的医疗设备文件可从CDRH的出口认证申请和跟踪系统 (CECATS，要访问CECATS系统，公司必须拥有FURLS系统帐户和密码) 下载 PDF。颁发后，医疗器械生产厂商应在45 天内打印或下载该文件，逾期将无法打印或下载。

医疗器械生产厂商可以通过网址或证书上的二维码访问在线数据库，并且电子内容与原有纸质内容并无差别。

对于医疗器械厂商而言，出海过程中也伴随着众多的海外证书、注册、代理、产品等内容的衍生，如何进行有效管理也是普瑞纯证作为数智化CRO希望为厂商伙伴解决的业务场景之一。

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