外媒 | FDA批准HeartFlow的AI技术分析产品-普瑞纯证

加利福尼亚州山景城的医疗器械公司HeartFlow宣布获得FDA授权，其AI-powered Plaque analysis和Roadmap Analysis产品均已获得510(k)认证。HeartFlow的技术是围绕冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）设计的，现在提供基于CCTA的非侵入性冠状动脉解剖、生理和斑块信息。公司在新闻稿中表示，这是第一个基于CCTA提供这三项服务的公司。RoadMap提供冠状动脉解剖学的信息，HeartFlow的FFR CT提供生理信息，Plaque analysis提供斑块信息。总的来说，这些产品使医生能够更全面地了解冠心病（CAD），并提供准确预测心脏病发作风险的方法。 “Plaque和RoadMap分析的510(k)认证代表着公司致力于为医生提供更丰富的临床见解以帮助诊断和治疗不同阶段的患者的承诺的重大里程碑，”HeartFlow的总裁和首席执行官约翰·法夸尔(John Farquhar)表示。 “Plaque和RoadMap分析以及FFR CT一起建立了HeartFlow的平台技术，并将使AI风险评分的进一步发展，以更好地识别有心脏病风险的无症状患者。” 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布，自10月1日起，它将在医院门诊部门提供独立的斑块分析服务。该系统使得心脏病斑块、解剖学和生理等关键信息可提供给医生。RoadMap能够帮助CT读片者改善CAD诊断，为每个CCTA上冠状动脉的解剖缩小的位置和严重程度提供可视化和量化信息。HeartFlow计划在认证后立即开始与美国一些医院和医疗系统进行Plaque和RoadMap分析的真实世界临床应用。 演示山天医院心内科主任Jagat Narula博士表示：“这是令人兴奋的，心流正在做我们推进对冠状动脉疾病患者理解和治疗的创新技术的工作。结合解剖学、生理学和斑块形态对个性化患者护理至关重要。”

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