重点关注 | 新冠抗原自测产品的欧盟CE证书注册时间！

去年以来，新冠抗原自测产品在全球市场持续火爆，欧盟和美国成为了新冠抗原试剂生产商的主要目标市场之一。很多制造商都在积极获取欧盟CE自测认证证书的过程之中。

当前，新冠抗原自测在IVDD的监管下属于Self-test类别，须获取由公告机构颁发的CE证书后，方可在欧盟内国家上市。由于CE认证的严谨性和专业性，其审核时间也成为了制造商们非常关心的问题。

众所周知，IVDD将在2022年5月25日到期。从2022年5月26日起，欧盟的体外诊断产品将进入IVDR的监管时代。那目前正处于认证等待流程中的企业，最晚需要什么时候获得CE证书并在欧盟内由当地的欧代进行注册备案？

此前业内曾经出现了一些声音，声称在2022年5月19号之后获得的CE证书无法进行荷兰的欧盟注册，会导致制造商拿到一张没用的“空头”证书。事实真的如此吗？

别急，普瑞君给你权威解答！近日，普瑞欧洲团队的荷兰和德国当地团队，分别与荷兰CIBG和德国的BfArM取得了联系，并获得了官方的权威答复！下面跟随我们一起来看看官方解答：

荷兰药监局CIBG官方

5.19为Other类产品的注册截止日期（本周早些时候我们的推送也有提到）。
如果是风险等级高于Other类的（即所有由NB机构颁发CE证书的IVD产品，含自测类），不仅可以在5月19号后继续进行注册，甚至在5月26日后，有证的企业也依旧可以通过欧代在荷兰官方NOTIS注册系统中进行补注册！（CE证书是硬通货啊~）

德国联邦药品和医疗器械管理局BfArM

IVDD指令下的IVD产品在DMIDS（德国官方注册系统）中注册的法定截止日期是2022年5月25日（最后一天）。
具有NB机构颁发CE证书的IVD产品，可以在5月26号之后继续注册。不过此时，在DMIDS系统中会将该设备注册为“遗留设备”（legacy device）。有关如何执行此操作的详细信息将在该特定日期显示在 BfArM 网站上。（普瑞君注：所有此前在IVDD指令下获得CE证书的设备，在IVDR生效后，都会变为遗留设备）

可以关注到的是，两个国家的监管当局都明确表明：IVDD Other类的产品，会严格按照截止日期（一个是5月19号，一个是25号）来进行注册审批。但对于拥有CE证书的新冠自测类产品并不限制！各位制造商伙伴们也可以减少焦虑感~

普瑞纯证在全球多国主流市场都拥有当地技术和职能团队，多个欧盟境内的子公司，可在包括荷兰、德国在内的多个国家开展欧代服务。如果您有任何疑问和业务需求，欢迎联系普瑞君。普瑞君也关注到了，关于市场上的欧代等服务，有各种各样不靠谱的说法。举个例子，某些渠道宣称当前的欧盟公告机构PCBC于2021年12月初就截止受理CE认证的申请。而事实上，普瑞团队于2022年依旧帮助客户获得了PCBC的自测类产品受理offer。欧洲专业团队，带给您不一样的体验！