探针器械月报|各国法规及注册12月动态

• 新的医疗器械安全报告电子服务

  从 2022 年 12 月 1 日起，制造商必须通过电子服务向瑞典药品管理局提交医疗器械和国家医疗信息系统 (NMI) 的安全报告。必须继续使用每种报告类型的既定表格。
  

• ENDOEYE FLEX 3D vinklingsbart videoskop – 奥林巴斯医疗系统公司

  EndoEYE FLEX 3D 可倾斜视频内窥镜。制造商：奥林巴斯医疗系统公司。药品管理局参考编号：6.6.2-2022-92891。修改用户手册。制造商向市场发出的安全通知。
  

• MAGEC 2 设备（作为 MAGEC X 销售）——NuVasive, Inc.

  产品：MAGEC 2 单位（作为 MAGEC X 销售）制造商：NuVasive, Inc. FDA 参考编号：6.6.2-2022-90978 摘要：产品需召回。制造商向市场发出的安全通知。
  

• Vliwaktiv 活性炭吸附敷料 – Lohmann & Rauscher International GmbH & Co KG

  召回含有活性炭的 Vliwaktiv 吸水敷料。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-95787。制造商 Lohmann & Rauscher International GmbH 向市场发出的安全通知。

• XQ 系列全自动血液学仪器 - 日本希森美康公司

  XQ 系列自动血液学仪器 制造商：Sysmex Corporation Japan Medicines Agency 参考编号：6.6.2-2022-89568 摘要：有关使用风险的信息。修改软件。临时措施。
  

• CooperVision All in One Light 多合一液体 - CooperVision Manufacturing Limited

  瑞典药品管理局的参考编号：6.6.2-2022-62829 摘要：产品必须停止使用。制造商向市场发出的安全通知。CooperVision All in One Light 多合一液体。
  

• BD Alaris GP Plus 护栏和 BD Alaris neXus GP 泵 – BD Switzerland Sàrl

  BD Alaris GP Plus Guardrails 和 BD Alaris neXus GP 泵被召回。制造商向市场发出的安全通知。BD Switzerland Sàrl。制造商参考编号：MMS-23-4626 药品管理局参考编号。6.6.2-2022-98120。
  

• Alinity m Resp-4-Plex AMP 试剂盒 – Abbott Molecular, Inc.

  Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit on Alinity m system 制造商：Abbott Molecular, Inc. Medicines Agency 参考编号：6.6.2-2022-97065 摘要：产品必须停止使用。

• Medtronic EvolutTM PRO+ 34mm 经导管主动脉瓣膜折叠的潜在风险

  Medtronic Evolut TM PRO+ 34 毫米经导管主动脉瓣膜。瓣膜折叠可能导致严重的不良事件，包括计划外手术或干预。美敦力将更新受影响设备的使用说明，以包括检测折叠瓣膜的说明。

• 由于无菌屏障破坏，召回特定批次的美敦力不可吸收缝合线

  由于潜在的无菌屏障破坏，召回特定批次的美敦力不可吸收缝合线。包装中的制造错误可能会导致透气袋密封件出现缝隙或起皱。建议医疗保健专业人员识别并隔离所有未使用和未过期的受影响的不可吸收缝合线。

• 国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂

  12月9日,经国家药监局审查,批准佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学(中国)有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。  药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。附件:国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂
  

• 医疗器械上市后监管法规制度研究汇报会召开

  12月8日,国家药监局召开医疗器械上市后监管法规制度研究汇报会,回顾总结2022年医疗器械法规制度研究情况,深入推进医疗器械全生命周期监管法规制度研究。

• Phadia 200 仪器 – Phadia AB

  制造商向市场发出的安全通知。Phadia 200 仪器与 ImmunoCAP 类胰蛋白酶分析一起使用时。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-97612 摘要：有关使用风险的信息。
  

• MiniMed 640G 和 MiniMed 670G 胰岛素泵 – Medtronic MiniMed

  制造商向市场发出的安全通知。产品：MiniMed 640G 和 MiniMed 670G 胰岛素泵 制造商：Medtronic MiniMed 制造商参考编号：FA1272、2022092717 瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-76192。 

• RÜSCH 输尿管导管 – Teleflex Medical Europe

  本安全通知包含新的/更新的信息，是对 2021 年 12 月 21 日发布的通知的补充。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-91533 摘要：必须召回产品。后续安全通知。
  

• Ortho Connect – 生物医学数据解决方案有限公司

  制造商向市场发出的安全通知。丹麦药品管理局参考编号：6.6.2-2022-63540 摘要：有关使用风险的信息。修改软件。临时措施。制造商：Biomedical Data Solutions Limited。

• ARveo 8、ARveo、M530 OHX 和 PROvido 手术显微镜 – Leica Microsystems (Switzerland) AG

  ARveo 8、ARveo、M530 OHX 和 PROvido 手术显微镜 制造商：Leica Microsystems (Schweiz) AG 制造商参考编号：CAPA-HER-MD-22-007 挪威药品管理局参考编号：6.6.2-2022-67415。

• 爱惜康股份有限公司Ethicon, Inc.对可吸收缝合线PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture主动召回

  强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在缝线产品抗张强度低于内控要求的问题,生产商爱惜康股份有限公司Ethicon, Inc.对可吸收缝合线PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture(注册证编号:国械注进20153023300)主动召回。召回级别为三级。

• 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对bcl-6抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Bcl-6 (LN22)主动召回

  徕卡显微系统(上海)贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在试剂批号和有效日期分配有误,并且产品的实际浓度低于标签上的标示浓度的问题,生产商徕卡生物系统(纽卡斯尔)有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对bcl-6抗体试剂(免疫组织化学) Bond Ready-to-Use Primary Antibody Bcl-6 (LN22)(备案号:国械备20180889号)主动召回。召回级别为三级。

• 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器Subcutaneous Implantable Defibrillator主动召回

  波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在皮下植入式心律转复除颤器软件中的日期\时间戳错误,可能导致显示错误的电池剩余电量的问题,生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器Subcutaneous Implantable Defibrillator(注册证编号:国械注进20153122410)主动召回。召回级别为二级。

• 3M公司，3M医疗产品事业部3M Company，3M Health Care对血液液体升温仪用一次性器械Blood/Fluid Warmer Device for single use主动召回

  明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,自动排气阀/除泡器存在制造问题,生产商3M公司,3M医疗产品事业部3M Company,3M Health Care对血液液体升温仪用一次性器械Blood/Fluid Warmer Device for single use(注册证编号:国械注进20163142341)主动召回。召回级别为二级。

• MDCG 2022-21 - 根据法规 (EU) 2017/745 的定期安全更新报告 (PSUR) 指南 - 2022 年 12 月

  本文件已获得根据法规 (EU) 2017/745 第 103 条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。该文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧盟法院才能对欧盟法律做出具有约束力的解释。
  

• MDCG 2022-4 rev.1 - 关于 MDR Art.120 过渡条款的适当监督指南 - MDD 或 AIMDD 证书涵盖的设备 - 2022 年 12 月

  医疗器械协调组文件 MDCG 2022-4 – Rev.1 MDCG 2022-4 Rev.1 关于 MDR 第 120 条下关于根据 MDD 或 AIMDD 证书涵盖的设备的过渡条款的适当监督指南修订版 1 - 2022 年 12 月 本文件已获得根据法规 (EU) 2017/745 第 103 条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。

• 牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）T-SPOT.TB主动召回

  欧弗得(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在试剂盒标签中产品有效期错误的问题,生产商牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(免疫斑点法)T-SPOT.TB(注册证编号:国械注进20143405783)主动召回。召回级别为三级。

• Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe主动召回

  巴德医疗科技(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,在乳房旋切穿刺针端发现了异物,生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe(注册证编号:国械注进20173016309)主动召回。召回级别为三级。

• 美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器Implantable Deep Brain Neurostimulator主动召回

  美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在Percept PC在持续为患者提供治疗时,无法同患者程控仪或临床医生程控仪进行无线通信的问题,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器Implantable Deep Brain Neurostimulator(注册证编号:国械注进20223120364)主动召回。召回级别为二级。

• multicath2 – Vygon GmbH & Co KG

  产品：multicath2 制造商：Vygon GmbH & Co KG。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-98739 摘要：必须召回产品。制造商向市场发出的安全通知。

• M530 OHX、PROvido 和 Proveo 8 手术显微镜 – Leica Microsystems (Switzerland) AG

  M530 OHX、PROvido 和 Proveo 8 手术显微镜。制造商：Leica Microsystems (Schweiz) AG。药品管理局参考编号：6.6.2-2022-95959。
  

• Accu-Chek Solo 输液器和泵架 - Roche Diabetes Care GmbH

  Roche Diabetes Care GmbH 召回 Accu-Chek Solo 输液器和泵架。制造商向市场发出的安全通知。药品管理局参考编号：6.6.2-2022-100641 摘要：要召回的产品。
  

• 带注射器过滤器的 CooperSurgical 加湿器 - Planer Limited

  带注射器过滤器的 CooperSurgical 加湿器。制造商：Planer Limited。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-64352 摘要：要召回的产品。制造商向市场发出的安全通知。
  

• IH-500 分析仪 - DiaMed GmbH

  制造商向市场发出的安全通知。产品：IH-500 分析仪 制造商：DiaMed GmbH。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-76772。修改软件。临时措施。后续安全通知。
  

• ThermoBrite Elite 仪器 – Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd.

  产品：ThermoBrite Elite 仪器 制造商：Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd. 瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-102362 摘要：有关使用风险的信息。制造商向市场发出的安全通知。

• VivaPen Snap-On 针 – Ivoclar Vivadent AG

  制造商向市场发出的安全通知。VivaPen Snap-On 针 制造商：Ivoclar Vivadent AG。瑞典药品管理局的参考编号：6.6.2-2022-99701。产品必须停止使用。
  

• LeukoSure 计数试剂盒 - Beckman Coulter Inc

  制造商向市场发出的安全通知。产品：LeukoSure 计数试剂盒 制造商：Beckman Coulter Inc. 瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-99889 摘要：产品必须停止使用。
  

• CADD 输液系统、输液器和用于 CADD 泵的药筒 - Smiths Medical

  制造商向市场发出的安全通知。CADD 输液系统、输液器和 CADD 泵盒 制造商：Smiths Medical。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-102713 摘要：警告信息。临时措施。

  
  

• FlexLab/Kemi – Tieto Sweden AB

  制造商向市场发出的安全通知。产品：FlexLab/Kemi 制造商：Tieto Sweden AB。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-103759。修改软件。临时措施。
  

• Cambio COSMIC – Cambio Healthcare Systems AB

  Cambio COSMIC 是医疗器械行业的软件包。它由 Cambio Healthcare Systems AB 开发。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-104952 - FSN 2022-10 4952。
  

• 用于体外心脏和/或肺支持的 PLS 套件 – Maquet Cardiopulmonary GmbH

  PLS Set、PLS Set Plus 和 HIT Set PLS Plus 用于体外心脏和/或肺支持。制造商：Maquet Cardiopulmonary GmbH。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-89661。
  

• ORISE Gel Submukosalt lyftmedel – 波士顿科学公司

  制造商向市场发出的安全通知。产品：ORISE 凝胶粘膜下层提升剂制造商：Boston Scientific Corporation 制造商参考编号：92926415-FA、92970101-FA 瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-82164 摘要：要召回的产品。后续安全通知。
  

• Ingenia Elition X、Ingenia Elition S、SmartPath 到 Ingenia Elition X、MR 7700 och“升级到 MR 7700”MR 系统 – 飞利浦医疗保健

  制造商向市场发出的安全通知。修改产品。临时措施。制造商文档 2022-95966 - Philips Healthcare - FSN。丹麦药品管理局的参考编号：6.6.2-2022-95966。
  

• STAT-IO-I-PTH KIT – Future Diagnostics Solutions B.V.

   STAT-IntraOperative-Intact-PTH (STAT-IO-I-P TH) 免疫测定试剂盒制造商：Future Diagnostics Solutions B.V. 瑞典药品管理局的参考编号：6.6.2-2022-103878 产品必须停止使用。

• EWACS 国际 - Medilink AB

  EWACS 洗耳器由 Medilink AB 制造。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-103971 摘要：有关使用风险的信息。制造商向市场发出的安全通知。

• Infinity CentralStation – 德尔格医疗系统公司

  制造商向市场发出的安全通知。产品：Infinity CentralStation 制造商：Draeger Medical Systems Inc. 瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-104322 摘要：有关使用风险的信息。修改软件。

• RayOne EMV – Rayner 人工晶状体有限公司

  制造商向市场发出的安全通知。产品：RayOne EMV RAO200E 制造商：Rayner Intraocular Lenses Limited 制造商参考编号：FA 2022-12 RAO 200E - Biometer Swedish Medicines Agency 参考编号更新：6.6.2-2022-101444。

• 气管插管和气管插管 – Teleflex Medical Sdn Bhd, Malaysia

  产品必须召回。制造商向市场发出的安全通知。Teleflex Malaysia Sdn Bdh，马来西亚 制造商参考编号：EIF -000523 瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-103974

• Sophie 新生儿呼吸机 – Fritz Stephan GmbH

  Sophie 新生儿呼吸机由 Fritz Stephan GmbH 制造。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-103810 摘要：有关使用风险的信息。制造商向市场发出的安全通知。

• NexGen Complete Knee Solution Stemmed Nonaugmentable Option-tibiakomponenter – Zimmer Inc.

  NexGen Complete Knee Solution Stemmed Nonaugmentable Option 胫骨组件 制造商：Zimmer Inc. FDA 参考编号：6.6.2-2022-101029 摘要：产品需召回。患者随访。
  

• LiNA Balanced endometrist 消融仪 – LiNA Medical ApS

  LiNA Librata 子宫内膜消融仪。制造商：LiNA Medical ApS。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2022-103580。修改用户手册。制造商向市场发出的安全通知。

• 国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂

  12月30日,经国家药监局审查,批准安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。 

• 国家药监局关于批准注册172个医疗器械产品公告（2022年11月）（2022年第121号）

  2022年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中,境内第三类医疗器械产品121个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品29个(具体产品见附件)。 特此公告。

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