外媒 | Abiomed获FDA批准进行Impella ECP关键性心脏泵试验-普瑞纯证

美国医疗器械公司Abiomed（纳斯达克股票代码：ABMD）宣布，其Impella ECP心脏泵的版本已获得FDA批准，可用于之后的关键性试验。通过获得批准后，马萨诸塞州丹弗斯的Abiomed已展开试点项目且已经有两名患者接受治疗。由底特律阿森斯圣约翰医院的机械循环支持主任Amir Kaki博士领导手术。这项单臂、前瞻性、多中心试验围绕Impella ECP支持开展，患者在接受选择性或紧急高危冠状动脉介入治疗（PCI）时，在心脏泵的支持下进行。这一试验评估心血管和脑血管不良事件的发生率。Impella ECP是世界上最小的心脏泵之一，与小口径通路和闭合技术兼容。据新闻稿称，插入和取出体内时直径为9Fr，体内后则扩张并支持心脏的泵血功能。Impella ECP最大流量可达五升每分钟。Kaki博士表示：“Ascension St. John的研究和临床团队非常高兴能在Impella ECP FDA重要试验中招募到第一批患者。Impella ECP通过更小的血管穿刺口进行泵血支持，提供了与其他选择相当或更高的流量，这有助于提高患者的安全性和导管室吞吐量。”

这项试验中的两名患者在接受具有严重钙化病变的左主冠状动脉叉形支架手术时接受了Impella ECP的支持。在取出Impella ECP后，第一位患者使用8 Fr闭合器进行闭合。Impella ECP于2020年6月获得FDA早期可行性研究的批准。迄今为止，已有54名患者接受了此项治疗。该泵在2021年8月获得FDA突破设备认证，仍然仅供调查使用。Abiomed的董事长、总裁兼首席执行官Mike Minogue表示：“Impella ECP展示了Abiomed在技术和创新方面的领导地位，因为我们通过研发世界上最小的心脏泵打破了小口径壁垒。”他补充道：“在Abiomed，我们致力于开发更小、更智能、更互联的技术，以改善患有心脏疾病的患者的预后。我要感谢医疗界和Abiomed团队为我们取得这一里程碑所做出的努力。”Abiomed被强生（NYSE：JNJ）收购的计划仍在进行中，与此新闻无关。

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