【新风向】美国疾控中心发布关于RT-PCR检测SARS-CoV-2变化的通告！

美国疾控中心（CDC）发布消息称，2021年12月31日之后将撤回其向美国食品和药物管理局（FDA）提出的CDC 2019-Novel Coronavirus（2019-nCoV）实时RT-PCR诊断板的紧急使用授权（EUA）申请，该检测方法于2020年2月首次推出，仅用于检测SARS-CoV-2。疾病预防控制中心为临床实验室提供这一预先通知，使其有足够的时间选择和实施FDA授权的众多替代品之一。

为了适应这一变化，CDC建议一直使用CDC 2019-nCoV RT-PCR检测的临床实验室和检测点选择并开始过渡到另一种FDA授权的新冠测试。CDC鼓励实验室考虑采用一种能够促进SARS-CoV-2和流感病毒检测和区分的多重方法。这种检测方法可以促进对流感和SARS-CoV-2的持续检测，以便于在进入流感季节时可以节省检测时间和检测资源。

不过实验室和检测点应在开始临床测试前，在其设施内验证和核实他们所选择的检测方法。

这次的撤回可能标志着EUA批准的新冠测试即将结束的一个风向标；而这也将对美国的整个新冠测试行业产生巨大影响，目前美国的新冠测试几乎完全由只获得FDA EUA批准的测试组成。

随着今年上半年美国的防疫政策变更，其新冠检测次数也大幅下降，而且因为美国境内新冠疫苗的供应充足，当前这种紧急状态也就没有持续下去的必要了。

然而从目前的情况看来，新冠测试在监测新冠疫情的流行情况以及疫苗效力方面仍将是最重要的手段。因此，即使疫情过去了，仍将需要进行长期的新冠测试，类似于定期进行的流感测试。

当FDA EUA结束时，新冠测试的制造商将需要寻求FDA的定期批准，这可能需要比EUA所要求的更多临床证据。

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