NMPA提高准入门槛？新冠抗原检测试剂注册要点解读！
过去的5天内，连续有10家国内厂商获批新冠抗原检测NMPA证书后，昨天国家总局也正式出台了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点》，里面把临床试验的要求以及可用性的要求，都说得非常清晰了。
很多人纷纷评论说，新冠抗原快检试剂的注册大门是不是就此“关闭”了？总局发布的最新注册技术审评要点提出的要求是否很难去满足？
IVD厂商们，不要急！要知道新冠抗原检测试剂本就被NMPA归为III类，这一类的检测试剂有一定的审评要求也是非常合理的。具体如何去完成NMPA注册要求的文件、临床报告等情况，专家们都有话说！（下拉到文末，有专家线上讲座预约二维码~）
III类NMPA的注册有多难呢？小编帮大家拉取了一下大数据，可以看到的是，在过去的一年里，整体NMPA对于III类医疗器械的审批还是呈现上涨的趋势！尤其是进入2022年，批准的境内III类器械几乎是2021年1月的两倍了。
国内市场依旧是广阔的，等待着有识之士去征服。今天普瑞君就继续给大家带来干货分享~我们一起来看一下昨天新鲜出炉的这份技术审评要点，到底透露了哪些信息？
根据小编的解读，新冠抗原自测试剂的中国临床要求，已经越来越与欧美要求挂钩，并且里面新增了关于可用性的要求，这在过去的注册技术审批要点中，都是没有出现过的：
可用性评价的目的在于确认说明书易读性以及非专业使用者按照说明书完成全部检测流程的能力。入组人群应参考“1.2中受试者选择”中的相关要求，总例数建议不少于30例，无需纳入新型冠状病毒感染阳性病例。
1.2中受试者选择要求涉及可用性的部分是：
临床试验中需要进行非专业使用者检测操作的受试者应为无医学或实验室检验相关专业背景、且不具有任何体外诊断试剂操作经验、符合产品预期适用范围的人，并能够代表不同年龄段、不同教育水平、不同专业背景人群。特别是60岁以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受试者应占有一定的比例。
这些要求，除了“无需纳入新冠感染阳性病例”之外，基本上方案设计的逻辑，都是和FDA以及欧盟一致的，都是需要涉及不同年龄段、教育水平、专业背景的人群。关于可用性究竟要怎么做，可用性调差问卷如何设计，估计也是不少行内小伙伴内心的疑惑呢~
此外，关于在国内进行新冠临床试验的难度，相信各位行内小伙伴，都是清楚的。除了未必能找到出现症状0-2天的受试者入组外，是否有医院愿意承接相关临床试验，如何进行知情同意，很多操作上的细节，都是有看不清道不明的障碍。
而因中外对待新冠疫情的态度不同，海外进行新冠临床试验要相对简单很多，究竟总局是否认可新冠海外临床数据呢？在昨天出台的注册技术审批要点中，也着重提到了这点：
境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。
注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。有关可用性评价和结果判读能力评价应在境内完成。
由此可以看出，在有海外临床伦理批件的前提下，并且制造商能提供相关的论证资料，证明该海外数据能适用于中国患者人群，就有被总局认可获批的可能。
但是究竟怎么样的海外临床数据是能被总局认可呢？一个高质量的海外临床试验，除了伦理批件、方案报告外，还会有什么更多的资料和要求呢？海外临床试验流程是什么呢？更多的分享将会在本周四的webinar中和大家一一交流。
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