中国膀胱癌液体活检产品首获FDA“突破性医疗器械”认定!

医疗器械 | 出口 | 认证 | FDA CE | 行业热点 | 全球业务

2021年7月13日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予基准医疗基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品UriFind“突破性医疗器械”认定 (Breakthrough Device Designation)。这是目前中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。

美国FDA“突破性医疗器械计划”（Breakthrough Devices Program）旨在确保患者和器械制造商都能够及时获得具备重大临床价值的器械，推动制造商产品在相对较短时间内获批上市，使患者能更早地使用先进产品。突破性器械的认定，必须满足两个关键条件^[1]：

1. 有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病或病症；

2. 至少满足以下条件之一：（1）代表着突破性的技术；（2）尚无已批准的替代产品；（3）与现有获批产品相比具备显著优势；（4）可用性符合患者的最大利益。

此次基准医疗获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，不仅意味着UriFind在膀胱癌早检中的技术领先性得到了国际权威机构的认可，也印证了UriFind用于膀胱癌早检的重大临床意义和社会价值。基准医疗UriFind接下来在美国的注册申报和产品上市将进入快速审评通道，且一经获批上市，UriFind可获得长达四年的自动医保报销^[2]。

世界卫生组织国际癌症研究机构 (IARC) 发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，膀胱癌是全球发病率第十大恶性肿瘤。目前膀胱癌临床诊断的金标准是膀胱镜，但因其存在有创、疼痛和易引发并发症等局限性，不容易被受检者接受，导致许多患者错失早检早治的良机。此外，膀胱癌预后复发监测目前也缺乏很好的解决方案。针对这些临床痛点，基准医疗开发了膀胱癌无创早检产品UriFind，其具备无痛、无创、操作简便的特点，只需受检者提供随机尿液，通过对尿液中脱落细胞DNA进行甲基化检测，便可准确检测膀胱癌。

此前，UriFind的科研成果已发表于国际重要学术期刊The Journal of Clinical Investigation ^[3] 和Clinical Epigenetics。经过基准医疗长时间真实世界的样本累积验证，目前准确度、灵敏度和特异性达89.3%、87.4%和91.5%，性能比肩膀胱镜，尤其是在早期和非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）诊断中的检测性能显著优于脱落细胞学和FISH，在早期、微小、残留和复发膀胱癌检测上呈现出巨大优势，为膀胱癌临床诊断提供了有力依据。在FDA－BTD申报过程中，基准医疗提供了与某国际已获批产品的头对头试验结果，证明了UriFind在检测灵敏度及操作便利性等方面的优越性能。

UriFind检测方法已被最新发布的《2021年中国膀胱癌诊断治疗指南》收录，早前也已获得欧盟IVDD CE产品认证。此外，基准医疗也通过了南德TUV ISO13485医疗器械质量管理体系国际认证。

目前，基准医疗UriFind在中国已进入注册临床试验阶段，美国临床试验也将于近期启动。作为一家具有全球视野的中国创新型生物技术企业，基准医疗正不断推进先进癌症检测技术在全球的注册和认证，全力加速UriFind的全球上市进程，以期能够让它早日服务更多的有需求的患者。

来源：基因谷