外媒 | 英国政府更新医疗器械监管指南，未来的医疗器械管理制度将于2025年6月1日开始实施-普瑞纯证

英国政府更新了医疗器械监管指南，将未来的医疗器械管理制度的实施日期定为2025年6月1日。当前的规定规定，CE标志的医疗器械将于2023年6月30日在英国市场上停止接受。政府计划在2023年春季制定立法，以延长CE标志的医疗器械在英国市场上的接受期限，以支持医疗器械的安全供应，并缓解过渡到未来监管框架的压力。拟议中的立法将规定，符合欧盟医疗器械指令（EU MDD）或欧盟主动植入式医疗器械指令（EU AIMDD）的一般医疗器械，只要有有效声明和CE标志，就可以在英国市场上销售，直到证书到期或2028年6月30日，符合欧盟体外诊断医疗器械指令（EU IVDD）的体外诊断医疗器械可以在英国市场上销售，直到证书到期或2030年6月30日，符合欧盟医疗器械法规（EU MDR）的一般医疗器械，包括定制医疗器械，以及符合欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）的体外诊断医疗器械可以在英国市场上销售，直到证书到期或2030年6月30日。这将使某些CE标志的医疗器械能够继续在英国市场上销售更长时间。根据指令，对于未经通知机构的欧盟MDD或IVDD下的I类医疗器械和一般IVD，只有在欧盟MDR或IVDR下需要通知机构的情况下（即如果是升级设备或可重复使用的手术器械I类设备），才能在英国市场上销售。符合欧盟MDD或EU AIMDD的定制医疗器械将不再在英国市场上销售。如果在这些过渡措施下将医疗器械放置在英国市场上，制造商将无法依赖过期的证书（除非这些证书已被欧盟认为是有效的）。政府还计划在2023年晚些时候制定立法，以在未来监管制度之前加强售后监测要求。

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