COVID-19 Pills（新冠口服药）有望防止感染新冠病毒的患者转为重症；研究者还表明该药丸的疗效，相比于新冠疫苗，更不易受到像奥密克戎Omicron这样的变异病毒的影响。
新冠口服类药物能够在抗击新冠病毒这场战役中起到核心作用，如果一些科学家担心疫苗对新的Omicron（奥密克戎）变体的效果有限，那么这种药丸可能会成为更重要的防疫方式。研究发现，受试者需要在出现症状后五天或更短的时间内开始服用药物，这使得快速诊断出潜在患者变得至关重要。美国医生和健康专家对《华尔街日报》表示，作为可以在家中进行的新冠治疗方式，这类药物能够填补一个很大的新冠防治空白，特别是对于未接种疫苗的人、或由于免疫系统受损而可能对注射没有反应的个人。获准使用的新冠疫苗都需要在医院或诊所和防治中心进行注射，这在许多贫穷国家基本上很难实现。辉瑞的口服药Paxlovid和默沙东的口服药Molnupiravir，是目前国际上比较主流的两款新冠口服药物。此前，默沙东和Ridgeback公司宣布，全球首个获批的新冠口服药Molnupiravir治疗轻度至中度新冠的更新临床数据。
辉瑞的口服药Paxlovid
默沙东的口服药Molnupiravir根据数据，Molnupiravir降低住院率或死亡率约30%。而在11月，辉瑞公司也公布了其研发的新冠口服药物Paxlovid的三期临床研究结果，显示轻中度新冠患者在确诊三天内服用该药，其住院或死亡风险可降低约89%。Paxlovid的表现可以媲美新冠中和抗体的治疗效果，也显著优于Molnupiravir的临床结果。这一消息引起了人们的广泛关注，有媒体称Paxlovid是对付新冠感染的“银色子弹”（silver/magic bullet）。
辉瑞公司表示，到明年年底，辉瑞可以完成约8000万疗程Paxlovid的生产。默沙东公司则表示，到明年年底至少可以生产3000万疗程的Molnupiravir。美国已经官方预定了辉瑞公司1000万疗程的Paxlovid口服药，并从默沙东预定了310万疗程的Molnupiravir新冠口服药。此前英国也官方批准了Molnupiravir在英国公开上市（点此回顾）。该类药物在美国的批准流程已经接近完成。业内专家估计，此次抗新冠口服药的制造商之间的同业竞争可能会使COVID-19抗病毒药物的成本降至10美元。公共卫生专家和药物获取倡导者表示，尽管制药商努力让低收入和中等收入国家的患者获得更多有希望的治疗药物，但由于制造和定价障碍，低收入和中等收入国家的患者可能需要更长的时间才能获得这类药品。专家还表示，就像全球疫苗接种也是在发达国家政府购买了大部分早期供应后，使许多欠发达国家的民众无法获得疫苗接种一样，有一个时间的延迟。药物专利池（Medicines Patent Pool）的执行董事查尔斯·戈尔（Charles Gore）说，辉瑞药丸的仿制药版本至少要到2022年年中才会进入中低收入国家。(Medicines Patent Pool: 该专利池是联合国支持的非营利组织，正在与仿制药公司协调这两种抗病毒药物的生产)虽然，辉瑞，默沙克和它的合作伙伴Ridgeback表明，许可仿制药商使用它们的治疗配方，这样仿制药商就可以为贫穷国家生产。然而，非专利药品制造商需要几个月的时间来提高其制造水平，而且他们设定的价格对某些欠发达国家来说可能仍然过于昂贵。Dr. Reddy公司的一位发言人说，该公司的Molnupiravir的仿制版本尚未定价，但价格仅为默克公司在美国约700美元价格的一小部分。世卫组织的ACT-A也在努力帮助向需要的国家分发抗病毒药物 (ACT-A: 主办了向发展中国家提供疫苗的项目)。据国际药品采购机制（Unitaid）称，分配工作将如何进行，包括是否向最贫困者免费提供药丸，仍在讨论中。(Unitaid是一家国际机构，根据世卫组织的ACT-A法案帮助监督治疗机会，并一直在寻求捐款)↓ 路透社对新冠口服药在美上市的报道 ↓
非营利组织“治疗被忽视疾病药物倡议”的北美地区执行主任雷切尔·科恩对美国媒体表示：“口服药这项试验规模巨大，如果我们没有真正大幅度提高快速诊断检测试剂的普及率，就不可能在症状出现的前三到五天内对患者进行治疗。” 目前在很多国家，仍旧缺乏足够的新冠检测和诊断工具以帮助快速识别患者。正如前文中所述，新冠口服药对于在出现症状后五天或更短的时间内开始服用药物的受试者更加有效；这使得新冠快速诊断home test试剂变得更加重要。可以预见的是，在新冠口服药在美国及更多国家上市后，这些国家的新冠快速诊断试剂也将大幅获得销量的提升；配合新冠口服药，home test试剂可以帮助新冠患者进行快速诊断，以便尽可能早的获得口服药物治疗。普瑞君说，关于新冠快速诊断试剂的全球市场准入，找我们就对了！美国、欧洲、澳洲以及南美多国市场等，都可以来询普瑞君哦~Source: WSJ华尔街日报 Pfizer and Merck Covid-19 Pills Are Coming Soon in the U.S., But Other Countries Will Have to Wait
普瑞纯证服务号现已开通，快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号：
↓↓↓点击关注↓↓↓
每周汇总全球法规一线更新！
加入QQ群和微信群，与业内行家互动
Q群：726174626 群主微信号：purefda02
或添加顾问微信享受咨询服务
↓ ↓ ↓
往期推荐
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。🇺🇸 美国FDA厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务；🇪🇺 欧洲技术文件编写，欧盟PPE、MDR、IVDR CE认证；🇬🇧 英国、🇲🇽 墨西哥、🇨🇴 哥伦比亚、🇦🇺 澳大利亚、🇨🇦 加拿大等多国医械认证服务。
