最新！FDA发布关于医疗器械上市申请的人因信息内容的指南草案
背景
范围
这份指南旨在帮助提交者和 FDA 工作人员确定哪些人因评估信息应包含在医疗器械的上市申请中，包括 510(k)s、De Novo、PMA（包括 PMA 补充）和人道主义器械豁免 (HDE)申请。该指南无意告知制造商如何进行人因评估，也无意描述何时应提交上市申请以合法销售新的或修改过的设备。
基于风险的上市申请人因工程要求
A. 如何确定人因工程申请类别？
B. 根据人因工程申请类别，在上市申请中应该包含哪些信息？
类别1：需要提供人因评价的结论和高级总结。
类别2：在提交的文件中解释为什么没有关键任务（仅限新设备）；或者为什么没有引入新的关键任务和/或为什么没有影响关键任务的变化（仅限修改后的设备）。
类别3：提供一份人因工程报告，需要包含能够说明关键任务（仅限新设备），或新引入的关键任务，或受变化影响的现有关键任务。
建议包含在上市申请中的人因信息
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