30天马上到期！10月12日FDA Town Hall继续聚焦猴痘检测EUA
FDA Town Hall Meeting
会前公告
01
雅培产品资料图--Alinity m MPXV
邮件提问
02
Q：对于供分析测试使用的实验室配置的样本，需不需要IRB的批准？
Ａ：任何涉及使用病人样本的，原则上都要考虑是否需要伦理委员会的批准，以及征求病人同意。鉴于实验室配置样本可能使用了病人样本，因此在具体的操作中，根据具体的情况，可以和伦理委员会商讨后决定。
现场提问
03
Q：我们的EUA申请递交了2个星期了，还没有收到任何回复，请问是要等到10月13日统一回复吗？
A：FDA团队正在全力处理收到的申请，会尽快给您答复的，不必担心。
Q： 对于我们自己开发的方法（LDT），也必须向FDA在10月13日之前报备吗？还是在任何时间我们打算提供LDT， 要在5天内向FDA报备？
A ：根据我们之前的指导文件，LDT也必须在10月13日前通知FDA。
Q：对于实验室配置的样本，可否使用基因组DNA来进行准备？
A：可以的，FDA在官网上有详细说明。这些定量的配置样本可以使用活病毒，灭活病毒，基因组DNA或合成DNA等。详情请参考：
https://www.fda.gov/medical-devices/monkeypox-and-medical-devices/faqs-testing-monkeypox#6346e6147d8db
Q：关于测试样本的稳定性问题，是否我们要根据CDC的要求来进行稳定性测试？
A：如果使用干拭子或VTM，EUA申请不需要再单独对样品的稳定性进行评估。
Q：关于LDT方法的FDA报备问题，因为10月13日是最后期限，由于时间问题，我们能否向FDA递交一个没有充分验证的LDT方法？
A：递交给FDA的LDT报备，需要已经充分验证或接近完成验证。
Q：对于雅培获批的EUA产品，FDA是否认可其作为临床验证中的一个对比方法？
A：目前不行。雅培的EUA申请里面没有使用真实临床样本，他们使用的实验室配置样本。因此目前不可以作为对比方法使用。
Q：请问FDA 对于目前的EUA申请数目有总额限制吗，会不会不接受过多的申请？
A：FDA会审阅每一个申请，并确定其优先等级。
Q：对于FDA认可的对比测试方法，有没有像之前新冠测试一样有一个金标准？
A：目前，经FDA批准的CDC测试是唯一被接受的权威标准。详情请参考：
https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/pdf/non-variola-orthopoxvirus-generic-real-time-pcr-test.pdf
最后普瑞君必须再次强调，继九月初VTM到货之后，第一批猴痘干拭子（DRY SWAB）已在国庆节前抵达普瑞美国实验室！有了干拭子的加持，可以为已开展的回溯型临床试验和抗原产品的性能验证铺平道路！如果您有相关业务需求，请尽快联系普瑞官方咨询顾问！珍稀资源，先到先得~
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