快讯 | 雅培多次被召回心脏病检测产品再度面临FDA发函警告
近日，FDA密集更新了对多款药物、医疗器械、烟草制品、食品的警告信发布，其中雅培的一款心脏病检测产品因多次重大变更但缺乏上市前批准而遭遇警告。
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影响面
根据FDA的公告内容，雅培在2003年获得了i-STAT cTnI 产品的 510(K) 许可。
FDA 于 2003 年批准雅培 i-STAT cTnI 的检测产品用于定量测量肝素化全血或血浆样本中的心肌肌钙蛋白 I。通过在护理点测量心肌肌钙蛋白 I 的水平，该测试结果能为心脏病发作的诊断和治疗提供信息并支持急性冠状动脉综合征患者的危险分层。
GRIP上该产品的信息
但此后对产品进行了“多项重大设计变更”，但均未提交新的上市前通知。
该产品历史被召回信息
FDA 检查人员在2022年5月对雅培加拿大工厂进行检查后发现，多项涉及干扰、试剂盒、替代来源等方面的内容，均引发了FDA 对于产品测量肌钙蛋白浓度的能力，乃至产品安全性和有效性的担忧。
FDA 于2022年11月发出了警告信，但本周才在官网发布。官方给出了雅培15天的时间来回复它为解决违规行为并避免再次发生而采取的具体步骤。
在周四的一封电子邮件中，雅培发言人表示，自去年收到这封信以来，该公司一直在与 FDA 及其客户配合调查和处理工作，并为产品的流通和使用而努力。
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