外媒 | 巴斯德智能失禁垫召回属于I类召回-普瑞纯证

WatchCare系统是一款智能失禁垫，可整合到医疗机构床铺中，以离散的方式提醒护理人员出现失禁事件。由于WatchCare系统似乎会辐射射频（RF），可能会影响护理人员和患者的其他设备，因此巴斯德公司上个月发布了紧急医疗器械更正通知，此后美国FDA宣布该产品召回属于I类。受影响的设备类型包括输液/胰岛素泵、血糖传感器、胎儿监测器/多普勒仪、遥测设备和膀胱扫描仪，同时，其他第三方医疗设备也可能受到影响。RF干扰可能会导致设备出现误读或故障，对患者和工作人员产生影响。据巴斯德公司报告，已有96宗关于RF干扰的投诉，而其中除两例外，其余案件的干扰距离不到一米。由于缺乏数据，该公司表示对于另外两起报告的干扰距离表示不足。巴斯德公司表示，迄今为止，尚未收到与该问题相关的严重伤害或死亡报告。该公司的受影响产品于2018年8月1日至2022年9月1日期间分发，自9月30日开始召回，迄今共在美国召回了8,550件设备。WatchCare IMS包括特定的Centrella、Progressa和VersaCare医院床以及一次性失禁垫，通常用于重症监护和医疗/外科场所以及其他临床领域。受影响的产品型号包括：P7900B Centrella床与WatchCare、P00697901：VersaCare床WatchCare系统医院床配件A-J号、P00697902：VersaCare床WatchCare系统医院床配件K号、P00697903：Progressa床WatchCare系统医院床配件和P00697905：Centrella床WatchCare系统医院床配件。

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