西门子获得首批IVDR认证，以保持体外诊断在整个欧盟的可用性

西门子医疗集团在9月7日宣布，其首批产品已通过德国莱茵TÜV认证机构的认证，符合欧洲体外诊断法规（IVDR），即欧盟2017/746号法规。预计到2022年5月，其将有超过4000种产品适时获得认证。

如果想要继续在欧盟地区销售体外诊断产品，就必须先获得欧盟公告机构授予的认证证书；目前欧盟只有5家公告机构（NBs）具备IVDR认证的资质。（点击了解更多）

目前，德国莱茵TÜV已经认证了西门子健康集团的首批129种体外诊断产品，用于止血和肾脏测量。

本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746 法规第 V 章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。

新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，强制实施日为2022年5月26日。

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