2021年12月15日，FDA宣布将考虑SARS-CoV-2变种基因分型检测的紧急使用授权。
FDA在本周宣布，将SARS-CoV-2新型冠状病毒变种基因分型检测的紧急使用授权（EUA）申请纳入考虑。体外诊断和放射健康部门负责人Tim Stenzel表示，当想要确定大量样本的基因型时，测序检测的周转时间和戎量仍然具有挑战性。选择用于变异基因分型测试的标记物对于测定开发人员来说是一个挑战，选择检测和区分哪些变异也是如此。而且，即使测试可以区分所有已知的变种，新的变种也将带来挑战。因为这些病毒的变异非常之快，基因标记的变化比想象快得多，这使得保持测定的最新性成为一项挑战。基因分型在奥密克戎Omicron变种中具有临床的重要性，临床需求将需要高容量，快周转和高准确性的检测方法。出于以上原因，FDA将考虑SARS-CoV-2（新型冠状病毒）变种基因分型检测的紧急使用授权（EUA）申请。
周三，FDA 还更新了其认为无法检测到 Omicron 变种的分子诊断EUA授权产品列表。列表内包括以下三种产品：
The Meridian Bioscience Revogene SARS-CoV-2 test
The Tide Laboratories DTPM COVID-19 RT-PCR test
The Applied DNA Sciences Linea COVID-19 Assay Kit
FDA网站还列出了26项证明S基因靶标失败的测试，以及两项证明N基因靶标失效的检测。这些检测方法仍可用于检测SARS-CoV-2感染，因为它们的其他靶标没有受到影响。就像S基因脱落一样，N基因脱落可能有助于识别可能存在Omicron的样本，以便可以考虑通过测序来表征变异。
体外诊断和放射健康部门负责人Tim Stenzel进一步表示，Omicron现在有两个亚系，即BA1和BA2，它们有以下特征：
BA1有S基因脱落，BA2没有；
两个亚系都有N基因脱落；
其中最大的挑战是，S 基因脱落并不存在于所有 BA1 中，N 基因脱落也不是存在于所有 BA1 或所有 BA2 中。Stenzel在线上会议中还表示，S基因脱落尤其可能发生在非Omicron变种中，包括 Delta变种的一些亚谱系。
Source：Genomeweb
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