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新冠家用检测试剂,即将迎来美国市场大商机!



2021年10月7日,美国众议院女议员Kim Schrier, M.D.致信美国总统拜登,敦促他使用行政命令加快批准COVID-19 家庭检测。


加快承认欧盟认可的检测试剂:


截至目前,美国已批准的新冠快速检测试剂,只有三种可供民众购买;而在英国这一数字为36种,在德国为34种。


Schrier认为,美国目前急需加大COVID-19快速家庭检测试剂的供应量。而增加供应量最有效的方法即尽快提供数十种新冠快速检测试剂的市场准入批准,这些试剂必须是已通过其他市场的严格审批流程的。她在信中写道:“欧盟已经认可了138项可提供准确结果的快速抗原检测,我敦促贵政府发布行政命令,提供加速审批途径,承认欧盟已经批准的检测试剂,从而在美国提供更多的新冠检测试剂。”


新冠快速检测试剂在美市场前景广阔:


在今年早些时候,也是在Schrier的敦促下,美国食品和药物管理局 (FDA) 推出了紧急使用授权模板(EUA),以帮助简化快速抗原检测的审批流程。正是这个模板(EUA)使新的 FlowFlex 检测在本周早些时候获得批准。


美国现在每周会进行两次,针对超过5000万名K-12学生进行的新冠检测。这意味着,仅就面向学生而言,美国每周就需要进行1亿次的检测,一个学年即为超过40亿次的检测


本周FlowFlex检测获得批准的消息以及拜登政府宣布即将在接下来的一年里额外购买1.8亿个快速检测试剂的新闻宣布后,使更多的新冠快速检测试剂厂家看到商机。


对此,普瑞纯证可帮助广大中国厂商抓住这次美国市场准入的机会,为新冠快速检测试剂相关客户提供:

  • 美国代理

  • 医疗器械注册(辅导企业进行EUA及510k申请、编写相关申请资料及技术文档等)

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Reference:

https://schrier.house.gov/media/press-releases/rep-schrier-urges-president-biden-use-executive-order-make-more-rapid-covid



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