3月1日起，巴西新法规强制执行，您的产品受影响么？
巴西卫生监管局ANVISA于1月2日发布的Q&A文件旨在回应公众针对RDC 751/2022发出的疑问，该文件将于2023年3月1日（以下简称为“生效日期”）起强制执行，替代此前的RDC 185/2001，并整合了RDC No. 207/2006等一系列文件，这些文件均将在生效日期后不再适用。
新法规在医疗器械风险分级，低风险器械登记和高风险器械注册，以及医疗器械标签和使用说明的规定上均做出了改进，在产品技术文档组织上与IMDRF要求贴近，为医疗器械制造商使用同样的产品文档申请全球多个国家的注册提供便利。ANVISA表示相关专家组将后续出台编制医疗器械技术文档和审评的指导文件。
Q&A文件将收集到的问题按照话题分为8个部分：
1 初始条款
2 风险分类
3 注册与维护
4 行政处罚
5 申请人和医疗器械申请表
6 标签信息
7 技术文档
8 结尾和过渡期条款
751/2022文件取消了部件（parte）的描述，代之以附件（acessório），规定了在何种情况下附件必须单独登记或注册，将术语“健康产品”替换为广泛使用的“医疗器械”，将美容用途的产品也纳入医疗器械范围内管辖。
考虑到新法规发布后产品风险等级可能发生变化，生效日期后制造商有一年（365天）时间向ANVISA申请换证，并且针对产品风险等级变化对生产体系进行升级。
业务介绍
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巴西的医疗器械的风险划分为I类、II类、III 类和IV 类。其中 III 类和 IV 类的风险等级最高，注册要求最高，流程最为复杂。
流程简介
对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:
（1） 首先确定产品所属类别;
（2） 确认制造商是否有BGMP证书或者巴西当局认可的质量管理体系证书（MDSAP）；
（3） 指定巴西注册信息持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;
（4） 授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关产品和体系BGMP的注册资料;
（5） 产品进行INMETRO认证（如适用）；证书有效期4年，每年通过验厂维护证书的有效性；
（6） 产品进行ANATEL认证（如使用）；证书有效期分别分为1年/2年/5年，根据不同的分类；
（7） 产品归类后进行注册申请：
I类产品Notificação， 提交申请后30天内ANVISA发布公告notificação生效，有效期无限。
II类产品Cadastro，需要3~6个月在巴西联邦官方日报公布Cadastro生效，有效期无限。
III类和IV类产品Registro，需要先申请GMP/BPF证书，之后申请产品注册Registro。GMP证书获批后，产品才能拿到注册证，需要更长时间，产品注册有效期10年，GMP/BPF证书需要约两年审核一次。GMP和Registro都需要在巴西联邦官方日报DOU公布后才可生效。
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