关于FDA你需要知道的那些事:EUA不会终止,以下这些产品不会得到FDA审批!
我们在5月4号得知这一消息后,于第一时间告知了我们的客户和合作伙伴们(点此回顾),昨天FDA也正式公布了5月4日会议的文字纪录,以书面形式再次确认了这一消息。如需获取该文件,请在公众号后台回复:【Town Hall 84】
所以,到底哪些真是FDA批准的?哪些不会得到FDA批准呢?普瑞君就带大家来一起看一看:
• The FDA doesn’t approve facilities.
工厂不会被FDA批准。
• The FDA doesn’t approve compounded drugs.
复方药物不会被FDA批准。
烟草产品有毒,FDA不会背书但会管理。
化妆品得到FDA认证?吹牛。(小伙伴们看到“该化妆品得到美国FDA认证”的宣传,一定要擦亮眼睛~)
药食也不会被FDA批准。
婴儿奶粉FDA上市前不批准,但上市后监管。
膳食补充剂得到FDA批准,没有的事。
保健品的功能得到FDA认可,胡扯。
滥用FDA标记会违反美国联邦法律,为制造商带来麻烦。
普瑞君说:
对于制造商而言,需要知道哪些产品并不会通过FDA审批这一流程;而对于普通消费者而言,也要擦亮眼睛,了解很多标识有“FDA认证”的产品是否真的如广告所述。欢迎持续关注PureFDA,带你了解更多最新FDA资讯!
普瑞纯证服务号现已开通
快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号!
↓↓↓点击关注↓↓↓
每周汇总全球法规一线更新!
加入行业粉丝群请加小编:purefda02
业务咨询微信号:purefda
或扫码添加顾问,享受咨询服务
↓ ↓ ↓
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,涵盖器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务。