FDA放宽MSM人群献血禁令，血液传染病检测产品临床要点分析
近日，美国食品与药品管理局（FDA）在官网上发布了一套新的个人献血风险评估指南草案，其中对涉及MSM男性群体献血的歧视性限制进行了修正。新指南中，取消了对MSM（men who have sex with men,男男性接触者）男性群体献血前的禁欲期时间的硬性规定，允许在过去3个月内拥有不超过1名性伴侣的捐献者献血。
安全血液和血液制品及其输注一直是保健和公共卫生的一个重要方面，在很多的疾病传染途径中，血液传染是大家比较常见的一种传染途径，大众所耳闻并为之色变的艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等属于典型的血液传染病类型。正是因为血液在维持人体生命健康和疾病传播途径中扮演的特殊角色，世卫组织建议在使用前应强制筛查献血者四项血液传染病感染情况，以防疾病的传播。
人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）通过攻击人体免疫系统，削弱人体防御能力，使感染者免疫系统逐渐出现缺陷，HIV感染晚期（艾滋病）会发生各种严重疾病，如脑炎、癌症和肺结核等。
乙型肝炎病毒（hepatitis B virus, HBV）和丙型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）分别导致乙型肝炎和丙型肝炎，都是可能危及生命的肝脏感染，患者死于肝硬化和肝癌的风险很高。
梅毒是全身性慢性传染病，症状很杂，变异性大，通常会在皮肤或黏膜破损处形成病灶，且很快散播到全身，侵犯全身的器官及组织，但病患也可能完全沒有临床症状。
四种病毒都是主要由体液传播，主要包括母婴传播、血液传播和其他体液（精液、阴道分泌液等）传播。
在美国，每两秒钟就有人接受一次挽救生命的输血。然而受新冠大流行影响，血液供应正处于几十年来的最低点。随着国家走出新冠大流行的阴影，FDA首先在献血资格上采取放宽政策，这项新的政策出台，会带来公众对血液传染病传播的顾虑吗？在医疗领域，血液传染病检测产品的发展与需求量又会受到什么样的影响呢？
关于MSM男性群体献血禁令
美国作为医疗系统成熟的发达国家，早在20世纪80年代就对男同性恋者的献血行为进行了限制。当时，这个群体的传播率和风险最高。为了保护公众健康和血液供应安全，它在1985年发布了对男同性恋者（MSM）的 "无限期推迟 "规定。对于想要捐献血液和血液制品的男同性恋者来说，这一推迟被称为 "终身禁令"。
在2010年出柜成为同性恋之前，UNC校友Lee Storrow能够在多年内捐献75个单位的血小板。而由于当时政策的限制，他变得不再符合条件，他提到，"对我来说，一个多年来符合条件的人，捐献了75个单位的血小板，却在十年内无法捐献”。
尽管在2015年-2023年期间，随着血液检测的进步与发展，FDA多次调整了对特殊人群的终身禁令但该政策的保守与歧视性依旧被社会各界人士所诟病。
2023年1月新政策在放宽该群体献血限制的基础上，也提到所有符合要求但有潜在风险的捐献者都必须回答一份详细的调查问卷，以评估其感染艾滋病病毒的风险，而美国社会媒体对新政策的出台表示压倒性的乐观。
事实上，在欧洲，荷兰、法国、德国等多个国家早在美国之前就对男同性恋人群放宽了献血限制，“决定感染风险的不是一个人的性行为或性认同，而是其实际的风险行为”这一观点是目前专业领域所广泛认同的。
目前该政策正在经历60天的公众评论期，UNC医学部传染病科的助理教授Lina Rosengren-Hovee说，她相信这个新指南是朝着正确方向迈出的一步，但需要继续从HIV传播的角度和污名化研究的角度进行重新评估。
血液传染病产品检测
不管是实现眼前的公众健康和血液供应充足安全，还是达成社会面的群体平等这一长远目标，都离不开血液传染病检测产品的研究和发展。国内这方面的产品想要成功出海，临床试验是各位制造商的必经之路。
针对血液传染病检测产品的欧洲临床您需要了解：
1. 血液传染病适应症&分析物：
2. 样本类型&建议临床类型：
3. 分析研究方案的建议及注意事项
- 定性产品一般包括：检出限、精确性、交叉干扰等。
- 定量产品一般包括：检出限、定量限、线性范围、精确性、交叉干扰等。
- 分析项目需要设计病毒亚型的方案。
- 分析项目需要视产品的方法学和注册区域进行调整。
4. 临床研究方案的建议及注意事项
样品量方面：
- 欧盟IVDR申请，建议参考CS指南的ANNEX III，ANNEX V，ANNEX VI和ANNEX XI；
- 美国FDA PMA申请，建议先选择好适合的同类型产品，再进行Q-submission；
- 对于产品设计血液相关的样本类型，建议进行基质等效性研究，后续可选择具代表性的样本类型（如血清/血浆）进行回溯的临床研究，省时省力。
- 血液样本以外的样本类型，建议进行相同的临床研究。
普瑞纯证的优势
- 拥有稀缺欧洲人群HIV-2患者资源
免却在非洲进行临床试验之苦
样本库有HIV-2多种样本类型，例如血清、血浆等
- 独家业内最全样本库资源
在全球拥有20家以上样本库，区域分布在欧美各地，例如美国加州、欧洲德国等地，其中有1/3为自营样本库；
涵盖多种血液传染病适应症，包括HIV、HBV、HCV、梅毒等；
每个适应症下，分析物类型丰富，包括抗原、抗体、NAT等；
有齐全样本采集信息，包括检测reference kit、病毒浓度、采集者人种等；
每一例测试对应单独受试者样本，非团购样本池样本；
- 快速响应前瞻性临床
普瑞已与欧洲5家以上欧洲传染病医院、公立医院达成合作关系
无排期能迅速启动前瞻性临床试验，
实验室已通过国际头部IVD企业、FDA现场稽查；
- 成功List A获证经验
普瑞已协助3家头部企业成功获得IVDD List A 证书；
证书适应症覆盖范围包括：
乙肝两对半抗原抗体检测试剂盒：①乙肝表面抗原（HBsAg）、②乙肝表面抗体（抗-HBs）、③乙肝e抗原（HBeAg）、④乙肝e抗体（抗-HBe）、⑤乙肝核心抗体（抗-HBc）HBsAg；
HIV-1核酸检测试剂盒；
HBV核酸检测试剂盒；
HCV核酸检测试剂盒；
- 顶级专家+信息化项目管理保证质量
中欧/中美双PM制度，
线上项目管理平台；
每周汇报临床试验收样/检测/伦理进展；
欧洲/美国当地全职临床团队；
熟悉当地伦理、GCP、IVDR法规；
从项目启动开始全程监察，会在项目关键节点现场监察；
能同时管理多中心临床试验；
- 完善的临床基础配套设施
独家的内部渠道配套成熟欧美已获批的reference kit的产品，例如Roche等
欧美实验室均已有配套拥有当地主流试验设备，以便临床试验更快开展，避免试验设备跨国快递之苦
同时配套多款主流品牌测序设备
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