快讯 | MDCG2023-3发布！对MDR警惕性要求中相关术语及概念应达成共识！

2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南《MDCG 2023-3 关于MDR 中概述的警惕性规定术语和概念的问答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。

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本文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规（MDR）第七章第2节中概述的重要术语和概念。帮助建立对这些术语和概念的共同理解，对于有效和协调地实施MDR规定的警惕性要求是必要的。该文件主要为主管部门、经济运营商和其他相关方编写的。

本次指南更新中的一些定义是从《医疗器械警戒系统指南》中重新引入的，并在相关的地方进行了修改，以便与MDR保持一致。其中的 "device"应理解为包括医疗设备、医疗设备的附件和MDR附件XVI所列的产品。指南文件并非详尽无遗，应与MDR、相关标准和其他MDCG指导文件起阅读。

值得一提的是，关于体外诊断医疗器械（IVDR）的相应条款中概述的术语和概念不在本文件范围内。更多关于对MDCG 2023-3的详细内容，欢迎关注公众号后续指南重点内容解读更新！

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