外媒 | 医疗器械巨头Medtronic RDN面临FDA审查，分析师们下注赢家

通过导管向肾脏神经发射无线电频率能量的Symplicity Spyral肾脏神经去除系统有助于调节血压（图片来自Medtronic）。当FDA审查委员会本月晚些时候举行Medtronic的肾脏去除（RDN）治疗高血压时，分析师们预计该公司将获得好消息。 RDN治疗对于数百万高血压患者来说可能是一种救命的方法，对于Medtronic而言，如果在过去十年中的两次失败试验之后获得FDA批准，这可能是一项亿万美元的业务。作为全球最大的医疗器械公司，Medtronic正在寻求一场胜利，因为最新的RDN关键试验未能达到预期目标，这是今年面临的许多其他挑战之一。在2023财年（截至2023年4月28日）内，Medtronic的收入下降了1％，净收入同比下降了25％，公司通过提前退休、裁员和经营单元重组来削减成本。如果美敦力的Symplicity Spyral RDN技术获得FDA批准，这可能会减轻该公司在其多元化业务中面临的问题，包括长期解决糖尿病产品安全问题以及最近的大规模可植入式除颤器召回。 Needham分析师预测该小组将支持Medtronic RDN“如果Symplicity Spyral系统获得FDA批准，RDN最终可能成为[Medtronic]的有意义的成长驱动器。……总体而言，我们认为该小组很可能会支持Symplicity Spyral的安全性和有效性，” Needham分析师Mike Matson，David Saxon和Joseph Conway在公司更新中写道。他们认为该小组可能会关注最新关键试验未能达到其主要疗效终点，以及血压改善是否有助于该程序，RDN是否可以降低心血管事件的发生率，哪些患者最有可能受益，适当的适应症和长期安全性和耐久性。分析师说，现在还为时过早，他们不认为其他任何主题会成为委员会的破坏者。虽然美敦力的试验没有显示RDN与安慰剂手术相比在日间收缩压的降低上有统计学显着差异，但在办公室收缩压的降低方面却有统计学显着差异。而这家医疗器械制造商已经提供了一些可能导致未能达到主要疗效终点的解释。考虑到所有这些，Needham分析师预计该小组将“最终忽略该试验未能达到主要疗效终点的事实”。

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