外媒 | FDA强制医疗器械短缺报告结束-普瑞纯证

随着COVID-19公共卫生紧急状态的到期，医疗器械短缺报告不再是FDA的强制要求。制造商仍然可以自愿向FDA报告设备生产中断或永久停产情况。患者、医疗保健提供者、医疗系统和其他利益相关者也可以通过发送电子邮件至deviceshortages@fda.hhs.gov来通知FDA他们正在经历的任何供应链中断。 "FDA鼓励医疗器械制造商继续自愿向FDA报告制造中断和停产情况，因为这些信息对我们帮助防止和减轻关键设备供应中断的努力至关重要，"该机构表示。FDA的设备短缺清单包括个人防护装备，如口罩和手套，呼吸机和测试用品，以及受全球半导体短缺影响的自动体外除颤器和其他设备。为什么要结束强制设备短缺报告？联邦食品、药品和化妆品法案第506J条规定在宣布公共卫生紧急状态期间或之前报告。美国卫生与公众服务部允许COVID-19公共卫生紧急状态于5月11日到期。虽然卫生与公众服务部警告FDA将更难检测与COVID-19相关的关键设备短缺，但该机构正在“寻求国会授权延长设备制造商在公共卫生紧急状态之外通知FDA关键设备中断和停产的要求，这将加强FDA帮助防止或减轻设备短缺的能力。”COVID-19仍然是死亡的主要原因，与心脏病和癌症一样。至少有110万人在美国死于COVID-19，这几乎肯定是基于过度死亡数字的低估。直到本月，每周仍有1000多人死于COVID-19，研究表明，即使是轻度病例的幸存者也面临长期病症和风险，如长期COVID和心血管事件。

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