外媒 | Phiex如何革新医疗器械灭菌-普瑞纯证

医疗器械技术公司Phiex的创始人兼首席执行官CL Tian解释说，这种新方法是在医疗器械的产品包装中产生干燥氯气二氧化气体，它可以在受到光照时变成微生物破坏气体。医疗器械制造商可以将这种粉末集成到产品包装中或作为辅助袋。迄今为止，Tian表示大多数可以使用EtO的设备都可以使用Phiex的方法进行灭菌。

对于医疗器械制造商而言，氧化乙烯是医疗器械灭菌的主要方法。制造商和合同灭菌公司每年使用EtO对超过200亿个医疗器械进行灭菌处理，占所有需要进行灭菌的器械的一半左右。 但是，由于对灭菌设施排放的安全性担忧 ，医疗技术行业和FDA正在寻找EtO的替代方案。同时，行业协会AdvaMed已经警告EtO灭菌能力已经达到上限。

Phiex公司使用的干燥氯气二氧化气体是EtO的一种替代灭菌方法。当经受周围的宽光谱光照时，Phiex的医疗器械包装会释放干燥氯气二氧化气体。气体扩散到细菌细胞壁中的结合水分子，并在其将细胞膜氧化的过程中摧毁细菌。氯气二氧化气体自1988年以来一直作为消毒剂得到了EPA注册。它已用于在封闭室中灭菌医疗器械，并用于食品和水的消毒。尽管FDA不得不警告消费者不要饮用危险地推销为医疗治疗的液态氯气二氧化气体产品，但氯气二氧化气体并没有被发现与癌症或出生缺陷有关。

Tian将Phiex的产品包装灭菌描述为一种温和的过程，无需预先湿度、温度或压力。从固态粉末中产生氯气二氧化气体允许Phiex控制需要消毒特定装置的气体浓度。她说：“我们拥有一种专有的干态粉末，可以直接混入包装中，当暴露于周围光照时，会产生反应，我们会生成所谓的氯气二氧化气体的微气氛。…它具有极好的材料兼容性，而这是OEMs担心任何替代的灭菌模式时的一个主要问题。”Phiex的方法还可以作为辐射或加热灭菌方法的替代方案，后者可能会使医疗器械材料变色或受损，如硅胶、聚氨酯、聚乙烯、聚烯烃等敏感聚合物。 “在我们与客户的研究中，我们没有看到任何材料影响。

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