外媒 | 人类因素工程改善医疗器械包装设计-普瑞纯证

随着越来越多的病人在家中使用医疗器械，人类因素工程变得越来越重要。人类因素工程决定了医疗器械用户的行为、能力、限制和其他特征，是医疗器械设计的重要部分。这涉及到机械和软件界面、系统、任务、指示文档、包装、标签和用户培训等方面。针对在家中和临床环境中开发更多创新和先进的医疗器械的趋势，包装设计对于改善用户体验和临床结果至关重要。预计未来会有更多的包装创新，例如带有唯一编号/序列号的二维条形码、紫外线识别码、全息图以及使用安全或磁性墨水打印的隐藏文本，以防止仿冒。

虽然人类因素工程早期的重点是产品设计，但其也定义了如何将医疗器械安全有效地进行包装和验证。类似FDA这样的监管机构要求包装和标签的安全合规性是用户界面的重要组成部分。监管机构要求进行验证过程，以证明使用是安全和有效的。因此，包装是主要的设计考虑因素，人类因素工程原则确保用户接受，并成功验证。医疗器械包装影响用户的满意度，对用户的安全性产生重大影响。人类因素工程将易用性和安全性进行了协调，实现了最佳的用户体验和正面的临床结果，不仅对患者而且对临床医生都是如此。

包装和标签难以区分，因为标签通常被视为包装的一部分，两者都是医疗器械用户界面的组成部分。通常，医疗器械包装将标签信息作为包装的一部分，例如设备、控制、使用说明和维护手册等。如果CRT和其他电子显示面板提供说明、提示、警告或参数识别信息，则它们也被视为标签。在应用人类因素工程时，包装的机械和工业设计对于风险管理和易用性有着巨大的影响。包装可以通过与有意义的工作流程对齐的直观序列为预期的访问提供良好的体验。包装可以通过设备在包装中的物理排列和相关标签来强调关键性。此外，标签可以通过指示用户删除尘埃和污染物来最小化污染。

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