多国试验申办必读！旧条例废除后，欧盟临床新规CTIS系统如何使用？

为了确保大规模的临床实验有更高的标准，安全性和透明度，欧盟自当地时间2022年1月31日起，废除条例 Clinical Trials Directive (EC) No.2001/20/EC，从而更新为使用Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No.536/2014) 来指导欧洲的临床试验。该条例规定从2023年1月31日起，申办者必须要通过临床试验信息系统（CTIS）在线平台提交申请，以获得在多个欧洲国家进行临床试验的批准，从而更有效地开展此类多国试验。

临床试验信息系统（CTIS）在欧洲当地2022年1月31日已经开放给临床试验申办人使用，但由于存在三年的过渡期，所以不需要立即使用该系统。而欧盟成员国和EEA国家的国家监管机构会从2022年1月31日起开始使用CTIS来履行其评估和监督临床试验的法律责任。具体安排如下：

EMA鼓励申办者利用过渡期，确保其临床试验信息及时记录在CTIS中。

CTIS支持临床试验赞助商、欧盟（EU）成员国、欧洲经济区（EEA）国家和欧盟委员会之间的信息流动。任何人都可以通过可搜索的公共网站查看CTIS中关于欧盟和EEA的临床试验的信息。欧洲药品管理局（EMA）与欧盟成员国、欧洲经济区国家和欧盟委员会共同维护CTIS和公共网站。

临床试验申办人可以使用CTIS，通过单通道的在线申请，在多达30个欧洲经济区国家申请进行临床试验的授权。

还可以额外进行包括在试验进行时与国家监管机构联络，以及记录临床试验结果等任务。

国家监管机构可以使用CTIS在多个欧盟/欧洲经济区国家合作评估和授权一项临床试验。

还可以将其与其他系统一起使用，共同进行临床试验监督，包括监测和评估临床试验中的安全相关数据。

这是一个单一的在线门户，供临床试验申办者和其他参与开展临床试验的组织申请在欧盟成员国和欧洲经济区国家开展试验，提交与试验有关的数据并发布试验结果。其中的功能包括但不限于：

授权者工作区使欧盟成员国、欧洲经济区国家和欧盟委员会能够使用CTIS来监督欧盟/欧洲经济区的临床试验行为。

公开网站有一个搜索功能，任何人都可以根据临床试验信息系统（CTIS）中的信息，从2022年1月31日起查找临床试验的详细信息，其中包括但不限于：

（1）欧盟临床试验编号

（2）试验发起人的详细信息

（3）参与者招募和试验本身的开始和结束日期

（4）更多被公开的信息

作为临床试验授权和监督过程的一部分，包括临床试验申办者、上市许可申请人或持有人、欧盟委员会、EMA、欧盟成员国和EEA国家在内的参与人，需要将个人数据输入CTIS。

Joint controllership arrangement描述了各方在CTIS中处理个人数据方面的作用和责任。它规定了他们必须采取的措施，以确保CTIS中的个人数据得到安全处理，并涵盖各方如何处理任何个人数据泄露。在首次访问CTIS时，CTIS工作区的用户将在进行访问之前了解Joint controllership arrangement的内容。