外媒 | 瑞士汉密顿医疗公司呼吸机召回事件被列为I级-普瑞纯证

瑞士汉密顿医疗公司于2022年6月27日启动了汉密顿-C6呼吸机的召回。FDA最近对该呼吸机的召回公告进行了更新，将其列为最严重的Class I级别，涉及497台呼吸机，其生产时间为2017年8月31日至2022年5月20日。召回原因是呼吸机状态指示板的硬件问题，可能导致呼吸机技术故障。公司收到128份与此问题相关的投诉，但截至目前未报告有死亡或伤害事件。 FDA公告称，呼吸机的状态指示板可能会变松，导致液体进入指示板和呼吸机主板之间的空隙中。因为水会对呼吸机造成影响，从而导致呼吸机技术故障，自动切换到安全通气模式或自动切换到环境状态。处于环境状态下，患者只能呼吸环境空气，没有呼吸机的支持。如果呼吸机进入环境状态，必须立即提供相关的通气设备，否则患者可能会出现呼吸中断、缺氧致脑损伤、血中二氧化碳堆积和其他严重伤害或死亡。汉密顿医疗公司的呼吸机旨在为婴儿、儿童和成人患者提供机械通气或呼吸支持。它可以通过口、鼻或气道收到侵入性或非侵入性支持。汉密顿-C6重症监护呼吸机只有受过专业培训的医疗人员在医院和医疗机构经过医师的指示下才能使用。

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