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制氧机成抗疫新“刚需”?海外需求激增早就不是新鲜事!


近日,沉默性缺氧这一概念持续性刷屏,引发国内制氧机需求短期暴涨,出现供不应求的局面。尽管家用制氧机的价位通常高达四位数甚至五位数,是同期大热的血氧仪的十几二十倍,但是为了给家里的老人求个心安,诸多家庭还是纷纷加入了抢购制氧机的行列。此时此刻,面对一机难求的窘境,普瑞君想说,参考海外疫情发展历程,制氧机在国内成为抗疫新“刚需”其实早有预兆!


海外疫情引发制氧机出口上扬

时间线拉回到2019年前,国产制氧机技术处于一个走向成熟的阶段,产品生产连年保持在一个较高的增速,导致中国市场上制氧机竞争内卷,供给远远大于需求。转变出现在新冠疫情爆发后,国产制氧机生产厂商借机拓展海外市场渠道,我国制氧机出口数量出现爆发性增长,并逐步成为便携式制氧机主要的生产国和出口国。尤其是在2021年,在我国疫情趋于稳定的情况下,海外疫情出现了多波扩散,制氧机的出口需求随之大幅上扬。


据统计,2021年我国制氧机出口量达到141.41万台,同比增长287.32%,出口金额达到68356.68万美元,同比增长298.5%;2021年我国制氧机出口目的地多达181个国家或地区,主要销往印度、缅甸、美国、荷兰与秘鲁等地。


喧嚣落定后仍需放眼海外

虽然国内外疫情进展的阶段有所错位,但是全球民众对抗疫医疗产品的需求都是一致的。国内防疫政策松绑之后,在全民感染的过程中对制氧机的需求必定会爆发。但是之前的调查显示,国内制氧机市场销量是相对比较小的,比如说2020年全球便携式制氧机市场美国占比四成、欧洲接近四成,而整个亚太地区则不到两成。随着政策监管加强,产能逐步跟上,"硬通货"滤镜褪色,国内制氧机市场毫无疑问也将恢复平静。


展望国门外广阔的市场,出海是值得每一家国内制氧机生产厂商考虑的下一步。事实上,2020年印度疫情失控,在全球采购制氧机之时,我国的鱼跃医疗成为首批向印度提供制氧机的中国企业,并借此拓展了海外销售渠道,加深了海外市场布局,数据显示当年鱼跃的制氧机产品海内外业务发展持续增强,医用呼吸与供氧业务实现营收22.6亿元,同比增长85.51%,占其总营收的33.6%。制氧机出海之路,鱼跃走对了!下一个选对战场的企业会是你家吗?


国产制氧机出海美国必看

接下来,普瑞君就来科普一下,想要出口到制氧机重要市场之一--美国,我们需要了解些什么:


产品与基本原理

制氧机, 是一种氧气收集器,通过压缩机吸抽空气到分子筛,机器中的分子筛具有吸附性能,通过物理原理,以大排量无油压缩机为动力,把空气中的氮气与氧气进行分离,最终得到高浓度的氧气。产品一般有压缩机,分子筛,氧气浓度感应/报警模块, 显示模块等组成, 同时也可配氧气鼻管,面罩等附件。


预期用途

The Portable Oxygen Concentrator is intended to provide supplemental oxygen in a home, institutional, or travel environment.


510(k)代码信息

  • 分类名: Generator, Oxygen, Portable per 21 CFR 8 6 8 .5 4 40

  • 审核部门: Anaesthesiology

  • 产品代码: CAW


510(k)申请关注点

  • 最大浓度一般不少于5L, 氧气浓度90±3% 以上;

  • 产品气路尾气性能要满足ISO18562 相关标准;

  • 如果产品配了湿化器功能, 气路带水分, 气路尾气 需要额外评估沥出物的标准ISO18562-4;

  • 产品应提供低电量, 低浓度,断电, 压缩机高温等警报功能, 并且要符合IEC60601-1-8。


测试标准



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  • 电气安全:Electrical safety and performance test according to ANSI AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005 MOD)

  • 电气安全:IEC60601-1-8 Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

  • 电磁兼容:Electromagnetic compatibility test according to IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

  • 生物安全:Biocompatibility test according to ISO 10993-5:2009  and ISO 10993-10:2010  

  • 气路生物兼容:ISO 18562-2, ISO 18562-3, ISO 1856-4

  • 产品专业标准:ISO 80601-2-69:2020 Medical electrical equipment — Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

  • 家用环境评估:IEC60601-1-11:2015




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