欧盟MDR过渡期有可能再度延长2年吗？

摘要

欧盟最重要的两个医疗技术行业协会，法国的Snitem和德国的BVMed，共同呼吁将欧盟的医疗器械法规（MDR）过渡期至少再延长两年，该过渡期原定于2024年5月结束。
BVMed和Snitem的成员占欧盟医疗器械市场的50%以上，他们在一份联合声明中表示为了防止患者护理的奔溃，并确保以现有的资源提供医疗产品，希望能够分两个阶段延长MDR的过渡期：

- 将最高风险级别的产品（III 类和植入式产品）的过渡期延长两年；

- 将所有其他产品的过渡期延长四年。

虽然MDR已于2021年5月26日生效，但BVMed和Snitem认为，目前"仅部分运作"的法规占用了医疗技术行业的大量稀缺资源，以及27家公告机构（NB）的有限能力。代表医疗器械制造商和NB的贸易团体一直对MDR下产品认证的有限能力表示担忧。

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同时法国和德国的贸易团体也认为，尽管MDR已在2021年5月26日开始生效，但必要基础设施的关键部分仍未完全运作，这尤其给中小型医疗技术公司带来了挑战，因为这些公司在新设备和现有设备的认证方面已经达到了可行的极限。

贸易团体指出，到2024年5月26日过渡期结束时，大约25,000 种医疗器械将需要获得公告机构合格评定证书，但迄今只有不到1,000份得到签发，并补充说认证过程的平均时间约为18个月。因此，从 2022 年第三季度开始，制造商们就不得不就哪些产品必须退出欧盟市场做出商业决定。

BVMed和Snitem称："随着更多的产品需要在更短的时间内获得认证，以及有更多的文件需要检查，目前27家公告机构的现有能力是不够的，与实际需要的能力相差甚远，这可能会造成患者护理的奔溃。“

然而，延长MDR的过渡期并不是BVMed和Snitem希望看到的唯一解决办法。医疗技术协会们认为至关重要的是公告机构继续 "大规模扩大其现有能力"，并且所有制造商必须有平等的机会获得公告机构的服务。为了解决现有产品认证的积压问题，BVMed和Snitem希望看到公告机构缩短认证期限，简化当前的评估流程，并引入激励措施以鼓励更多组织申请指定。

其实BVMed和Snitem并不是唯一对“MDR可能因欧盟基础设施的问题而扰乱产品供应”发出警报的欧洲医疗器械团体。一段时间以来，欧洲医疗技术协会一直警告称，尽管新的监管制度在2021年生效，但一些对医疗技术部门可能产生负面影响的重大挑战仍未解决，包括公告机构的能力有限，特别是在新设备和创新设备的认证方面。

普瑞君说：

“ BVMed和Snitem在欧盟业内非常具有分量，这两家医疗技术行业协会的会员占据着超过50%的欧盟医疗器械市场。这一联名信的发布，也代表着欧盟医疗器械市场内的当地制造商态度。是否能够打动欧盟委员会，目前还是一个未知数。”

来源：MEDTECHDIVE

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