快讯 | 9月28日FDA Town Hall Meeting关于猴痘EUA、新冠EUA的重要解答！
美东时间9月28日，FDA举办了例行的Virtual Town Hall Meeting，普瑞纯证的美国专家也出席了这次公开会议，并为大家带来了这次会议上关于猴痘测试EUA、新冠测试EUA的关键信息，让我们一起来看看吧~
3. FDA已经批准的CDC assay目前没有短缺，在CDC自身实验室和五大商业实验室广泛使用的CDC测试盒，是在FDA批准EUA之外的唯一官方认可的对比测试。对于厂家而言，可以使用经由CDC测试核实过的猴痘残余样本，对自己的产品进行验证。当然如果你可以通过其他渠道得到临床样本，也不一定非要使用残余样本。
（4）已经批准的EUA，如果做了相应更新，也是需和FDA补充申请，并得到批准，才可将更新版的产品上市。
1. 猴痘EUA递交的时候，没有具体列出相应的验证研究的时间表，可以吗？
FDA建议递交的时候，对列出的相关验证，提供预计完成时间， 但这个是建议，不是强制要求，尽管FDA认为这些信息对他们的审核会很有帮助。
FDA已经批准了实验室和专业医疗机构使用的联检产品，包括抗原和核酸。FDA会考虑家用的联检产品。当然我们建议你们先通过presub跟FDA进行沟通。
这部分需要递交presub会议和FDA讨论。因为目前还没有产品经过传统路径得到批准，因此FDA目前不能确定是否需要。
对于现有的EUA，NIH的研究数据已经足够，不需要重新进行临床试验，证明连续筛查的必要性。
为避免专业人员的示范或者误导，应该让受试者先自行测试。
Q&A环节与会者们的关注点大多集中在EUA的申请上，以下为其中的一些关键问答，千万不能错过：
一般来说，preEUA的申请不符合要求，也就是说，不会被FDA列入等待审批的队伍。但如果你认为你的产品符合之前说的一些标准，可以跟FDA 进一步联系。
就是之前有过成功的EUA或者510K 批准的厂家。
这个要和FDA递交presub，FDA会综合考量，建议相应的临床研究要求。
对控制疫情有帮助，独特的先进技术，比如说呼气检测。FDA目前只批了一个，期待更多类似产品。
FDA计划一次性联系所有的厂家，大家同时获得相关的指导信息。
是的。注意OTC是非处方零售，但还有一种是处方家用，是需要医生的处方方可购买在家使用。
FDA一般建议考虑可用性研究包括浓淡不同的指示颜色。建议考虑在临界情况下的微弱红线。
FDA一般建议考虑可用性研究包括浓淡不同的指示颜色。建议考虑在临界情况下的微弱红线。
如果FDA已经接近批准你的EUA，那么FDA会完成批准；如果仅仅是排上队，情况未必乐观。当然，这些都会根据不同的申请，具体情况具体对待。
建议递交presub和FDA沟通，对于选中的EUA产品是否合适。
是的，FDA将接受已批准和即将批准EUA中的所有数据。
不会的，只有第一个是DE NOVO, 后续就都是510(k)。建议和FDA保持密切联系 （因为你可能是冲着DE NOVO去的，不过人家已经批准了，你的申请路径也要更新）。
