解密FDA系列二
FDA注册和认证有什么区别？
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行FDA相关申报注册。
对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械，这些产品只要做FDA企业和产品注就行，不需要对产品进行认证，此流程一般简称FDA注册。
为什么企业需要FDA美国代理人？
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人， 该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而 指定其为注册代理人。
美国代理人作为FDA和境外厂家之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。而所有FDA关于重要法规信息的通告，例如合规性问题，与产品相关的问题或检查时间表，都将通过代理人进行传达。
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